Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o skupině Sorin New Brady vede XFine a Beflex (XFine & Beflex)

26. září 2014 aktualizováno: LivaNova

Výkon nové generace skupiny Sorin Brady vede v běžné nemocniční praxi

Tato observační studie je neintervenční multicentrická prospektivní studie.

Cílem studie je zhodnotit nové stimulační elektrody s pasivní a aktivní fixací skupiny Sorin. Plánujeme posoudit míru akutní a krátkodobé dislokace elektrody (během prvních tří měsíců po implantaci) v korelaci s typem elektrody (aktivní nebo pasivní fixace). Dále shromažďujeme údaje týkající se manipulace s vodiči a elektrických výkonů vodičů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této observační studie je zhodnotit akutní míru dislokace nové řady aktivních a pasivních fixačních svodů skupiny Sorin do 3 měsíců po implantaci.

Posouzení elektrických výkonů (práh stimulace, amplituda snímání, impedance) elektrod při implantaci a během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Perpignan, Francie
        • Clinique St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s implantovanou endokavitární stimulační elektrodou (síňovou a/nebo komorovou) připojenou k jednodutinovému, dvoudutinovému nebo třídutinovému kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantovaná elektroda musí umožňovat měření stimulačního prahu při 0,5 ms, amplitudě R-vlny nebo P-vlny a impedanci elektrody.
  • Zahrnutí pacienti mohou obdržet více než jednu vyhodnocovanou elektrodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace implantace endokavitární elektrody;
  • Neschopnost porozumět účelu studie nebo odmítnutí spolupráce.
  • Geograficky nestabilní nebo nedostupná pro plánované sledování M1-M3 v implantačním centru, jak je definováno ve vyšetřovacím plánu.
  • Nezletilý pacient (<18)
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dislokace olova v akutní fázi
Časové okno: Uvolnění olova
Komorové aktivní fixační svody = 1,57 %; Ventrikulární pasivní fixační elektrody = 3,23 %, síňové aktivní fixační elektrody = 1,04 %
Uvolnění olova

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stimulačních elektrod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit