Egy megfigyelési tanulmány a Sorin-csoportról Az új Brady vezet az XFine és a Beflex között (XFine & Beflex)
A Sorin-csoport új generációjának teljesítménye Brady vezet a normál kórházi gyakorlatban
Ez a megfigyeléses vizsgálat egy nem-beavatkozási többközpontú, prospektív vizsgálat.
A tanulmány célja a Sorin Group új passzív és aktív fixációs ingerlő vezetékeinek értékelése. Tervezzük, hogy felmérjük az akut és rövid távú ólomkiszorítási arányt (a beültetést követő első három hónapon belül) a vezeték típusával (aktív vagy passzív rögzítés) összefüggésben. Ezenkívül adatokat gyűjtünk a vezetékkezeléssel és a vezetékek elektromos teljesítményével kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje az új Sorin csoport aktív- és passzív rögzítési vezetékeinek akut elmozdulási sebességét az implantációt követő 3 hónapig.
A vezetékek elektromos teljesítményének (ingerküszöb, érzékelési amplitúdó, impedancia) értékelése beültetéskor és a nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perpignan, Franciaország
- Clinique St Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beültetett vezetéknek lehetővé kell tennie az ingerküszöb 0,5 ms-nál, az R- vagy P-hullám amplitúdójának és a vezeték impedanciájának mérését.
- A bevont betegek egynél több elvezetést kaphatnak értékelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az endocavitaris ólombeültetés bármely ellenjavallata;
- Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása.
- Földrajzilag instabil vagy nem elérhető az ütemezett M1-M3 nyomon követés a beültetési központban a vizsgálati tervben meghatározottak szerint.
- Kiskorú beteg (<18)
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ólomkiszorítási sebesség akut fázisban
Időkeret: Ólom elmozdulása
|
Kamrai aktív rögzítő vezetékek = 1,57%;
Kamrai passzív rögzítő vezetékek = 3,23%, pitvari aktív rögzítő vezetékek = 1,04%
|
Ólom elmozdulása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLEA01-FINE
- RLEA01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .