XFine 및 Beflex를 이끄는 Sorin Group New Brady에 대한 관찰 연구 (XFine & Beflex)
2014년 9월 26일 업데이트: LivaNova
차세대 소린그룹 브래디의 성과, 일반 병원진료 주도
이 관찰 연구는 비개입적 다기관 전향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 Sorin Group의 새로운 수동 및 능동 주시 페이싱 리드를 평가하는 것입니다. 리드 유형(능동 고정 또는 수동 고정)과 관련된 급성 및 단기 리드 이탈률(이식 후 처음 3개월 이내)을 평가할 계획입니다. 또한 리드 취급 및 리드 전기 성능 관련 데이터를 수집하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 관찰 연구의 주요 목적은 이식 후 최대 3개월까지 능동 및 수동 고정 리드의 새로운 Sorin 그룹 범위의 급성 이탈률을 평가하는 것입니다.
임플란트 및 후속 조치 중 리드의 전기적 성능(페이싱 임계값, 감지 진폭, 임피던스) 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perpignan, 프랑스
- Clinique St Pierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
단일, 이중 또는 삼중 챔버 심박조율기 또는 제세동기에 연결된 내강 조율 리드(심방 및/또는 심실)를 이식한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 이식된 리드는 0.5ms에서 페이싱 임계값, R파 또는 P파 진폭 및 리드의 임피던스를 측정할 수 있어야 합니다.
- 포함된 환자는 평가 중인 리드를 둘 이상 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 내강내 납 이식에 대한 모든 금기;
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협력을 거부함.
- 조사 계획에 정의된 대로 이식 센터에서 예정된 M1-M3 후속 조치에 대해 지리적으로 불안정하거나 사용할 수 없습니다.
- 미성년자(<18) 환자
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성기 납 이탈률
기간: 납 이탈
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심실 활성 고정 리드 = 1.57%;
심실 수동 고정 리드 = 3.23%, 심방 능동 고정 리드 = 1.04%
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납 이탈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RLEA01-FINE
- RLEA01
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