Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie på Sorin-gruppen Nya Brady leder XFine och Beflex (XFine & Beflex)

26 september 2014 uppdaterad av: LivaNova

Prestanda för den nya generationen av Sorin Group Brady leder i en normal sjukhuspraktik

Denna observationsstudie är en icke-interventionell multicenter, prospektiv studie.

Syftet med studien är att utvärdera Sorin Groups nya passiva och aktiva fixeringsstimuleringsledningar. Vi planerar att bedöma den akuta och kortsiktiga frekvensen av blyavflyttning (inom de första tre månaderna efter implantation) korrelerad med typen av elektrod (aktiv eller passiv fixering). Vidare samlar vi in ​​data relaterad till ledningshantering och ledningselektriska prestanda

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna observationsstudie är att bedöma den akuta frekvensen av förskjutning av den nya Sorin-gruppens sortiment av aktiva och passiva fixeringsleder upp till 3 månader efter implantation.

Bedömning av elektriska prestanda (stimuleringströskel, avkänningsamplitud, impedans) hos elektroderna vid implantation och under uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2254

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
        • Clinique St Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som har implanterats med en endokavitär stimuleringsledning (förmak och/eller ventrikulär) ansluten till en pacemaker eller defibrillator med enkel, dubbel eller tre kammare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den implanterade elektroden måste tillåta mätning av stimuleringströskel vid 0,5 ms, R-vågs- ​​eller P-vågsamplitud och elektrodens impedans.
  • Inkluderade patienter kan få mer än en lead under utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för endokavitär blyimplantation;
  • Oförmåga att förstå syftet med studien eller vägran att samarbeta.
  • Geografiskt instabil eller otillgänglighet för schemalagd M1-M3-uppföljning vid implantationscentret enligt definitionen i undersökningsplanen.
  • Minderårig patient (<18)
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blyförskjutningshastighet i akut fas
Tidsram: Blyförskjutning
Ventrikulära aktiva fixeringsledningar = 1,57 %; Ventrikulära passiva fixeringsledningar = 3,23 %, aktiva förmaksledningar = 1,04 %
Blyförskjutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantation av stimulerande elektroder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera