Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie over de nieuwe Brady-leads XFine en Beflex van de Sorin Group (XFine & Beflex)

26 september 2014 bijgewerkt door: LivaNova

Prestaties van de nieuwe generatie Brady-leads van Sorin Group in een normale ziekenhuispraktijk

Deze observationele studie is een niet-interventionele multicenter, prospectieve studie.

Het doel van de studie is om de nieuwe passieve en actieve fixatiestimulatieleads van de Sorin Group te evalueren. We zijn van plan om de mate van losraken van acute en korte geleidingsdraden (binnen de eerste drie maanden na implantatie) te beoordelen in relatie tot het type geleidingsdraad (actieve of passieve fixatie). Verder verzamelen we gegevens met betrekking tot de afhandeling van leads en de elektrische prestaties van leads

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze observationele studie is het beoordelen van de acute snelheid van losraken van de nieuwe Sorin-groep met actieve en passieve fixatieleads tot 3 maanden na implantatie.

Beoordeling van elektrische prestaties (stimulatiedrempel, detectieamplitude, impedantie) van de geleidingsdraden bij implantatie en tijdens follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Perpignan, Frankrijk
        • Clinique St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt bij wie een endovitaire stimulatielead (atriaal en/of ventriculair) is geïmplanteerd die is aangesloten op een een-, twee- of driekamerpacemaker of defibrillator.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïmplanteerde lead moet de meting van de stimulatiedrempel op 0,5 ms, de R-golf- of P-golfamplitude en de impedantie van de lead mogelijk maken.
  • Inbegrepen patiënten kunnen meer dan één lead ontvangen die wordt beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor implantatie van een endovitaire lead;
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken.
  • Geografisch onstabiel of onbeschikbaarheid voor geplande M1-M3-follow-up in het implantatiecentrum zoals gedefinieerd in het onderzoeksplan.
  • Patiënt van minderjarige leeftijd (<18)
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lood losraaksnelheid in acute fase
Tijdsspanne: Lood losraken
Ventriculaire actieve fixatieleads = 1,57%; Ventriculaire passieve fixatieleads = 3,23%, Atriale actieve fixatieleads = 1,04%
Lood losraken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren