ソリン グループの新しいブレイディが XFine と Beflex をリードすることに関する観察研究 (XFine & Beflex)
2014年9月26日 更新者：LivaNova
新世代のソリン グループ ブレイディのパフォーマンスが通常の病院での実践をリード
この観察研究は、非介入の多施設前向き研究です。
この研究の目的は、Sorin Group の新しい受動的および能動的固定ペーシング リードを評価することです。 我々は、リードの種類（能動的固定または受動的固定）と相関する急性および短期のリード脱落率（埋め込み後最初の 3 ヶ月以内）を評価する予定です。 さらに、リードの取り扱いやリードの電気的性能に関するデータを収集しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この観察研究の主な目的は、埋め込み後 3 か月までのアクティブおよびパッシブ固定リードの新しい Sorin グループ範囲の急激な離脱率を評価することです。
植込み時およびフォローアップ中のリードの電気的性能 (ペーシング閾値、検出振幅、インピーダンス) の評価。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perpignan、フランス
- Clinique St Pierre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シングル、ダブル、またはトリプルチャンバーのペースメーカーまたは除細動器に接続された腔内ペーシングリード (心房および/または心室) が植え込まれている患者。
説明
包含基準:
- 植え込まれたリードは、0.5ms でのペーシング閾値、R 波または P 波の振幅、およびリードのインピーダンスを測定できる必要があります。
- 含まれる患者は、評価中の複数のリードを受け取る場合があります。
除外基準:
- -腔内リードの植え込みに対する禁忌;
- 研究の目的を理解できない、または協力を拒否する。
- -治験計画で定義されているように、移植センターで予定されているM1〜M3フォローアップに地理的に不安定または利用できない。
- 未成年の患者 (<18)
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性期のリード離脱率
時間枠：鉛の除去
|
心室アクティブ固定リード = 1.57%;
心室パッシブ固定リード = 3.23%、心房アクティブ固定リード = 1.04%
|
鉛の除去
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henri Benkemoun, MD、Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RLEA01-FINE
- RLEA01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。