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Eine Beobachtungsstudie über die neue Sorin-Gruppe Brady führt XFine und Beflex (XFine & Beflex)

26. September 2014 aktualisiert von: LivaNova

Leistung der neuen Generation von Brady-Elektroden der Sorin-Gruppe in einer normalen Krankenhauspraxis

Diese Beobachtungsstudie ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Studie.

Ziel der Studie ist es, die neuen passiven und aktiven Stimulationselektroden der Sorin Group zu evaluieren. Wir planen, die akute und kurzfristige Elektrodendislokationsrate (innerhalb der ersten drei Monate nach der Implantation) in Korrelation mit der Art der Elektrode (aktive oder passive Fixierung) zu bewerten. Darüber hinaus erfassen wir Daten in Bezug auf die Handhabung von Leads und die elektrischen Leistungen von Leads

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der akuten Dislokationsrate der neuen aktiven und passiven Fixationskabel der Sorin-Gruppe bis zu 3 Monate nach der Implantation.

Bewertung der elektrischen Leistung (Stimulationsschwelle, Wahrnehmungsamplitude, Impedanz) der Elektroden bei der Implantation und während der Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, dem eine endokavitäre Stimulationselektrode (atrial und/oder ventrikulär) implantiert wurde, die mit einem Ein-, Zwei- oder Dreikammerschrittmacher oder Defibrillator verbunden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die implantierte Elektrode muss die Messung der Stimulationsreizschwelle bei 0,5 ms, der Amplitude der R- oder P-Welle und der Impedanz der Elektrode ermöglichen.
  • Eingeschlossene Patienten können mehr als eine zu bewertende Ableitung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Implantation einer endokavitären Elektrode;
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit.
  • Geografisch instabil oder Nichtverfügbarkeit für geplante M1-M3-Follow-ups im Implantationszentrum, wie im Untersuchungsplan definiert.
  • Minderjähriger Patient (<18)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleidislokationsrate in der akuten Phase
Zeitfenster: Bleiverlagerung
Ventrikuläre aktive Fixierungselektroden = 1,57 %; Ventrikuläre passive Fixierungselektroden = 3,23 %, atriale aktive Fixierungselektroden = 1,04 %
Bleiverlagerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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