补充维生素 D3 后 25 OH 维生素 D3 水平的变化幅度
2018年3月6日 更新者：Muhammad Maher Hammami、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
补充维生素 D3 后 25 OH 维生素 D3 水平的变化幅度：一项随机对照研究
维生素 D 缺乏症在全世界都很普遍。 25 OH 维生素 D 水平是维生素 D 状态的最佳指标。 确定适当剂量的维生素 D 补充剂对于管理维生素 D 缺乏症以及设计维生素 D 强化计划至关重要。 对于不同性别、体重和起始 25 OH 维生素 D 水平的不同剂量的维生素 D 补充剂后 25 OH 维生素 D 水平的增量尚未明确定义。 维生素 D 储备耗尽的时间过程也不得而知。
研究人员计划对 9 个队列进行双盲随机研究，以确定在补充不同剂量的维生素 D3 5 个月并停药 3 个月后 25 OH 维生素 D 的水平。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在利雅得地区的成年人，每天摄入不超过一份牛奶，不服用维生素补充剂，习惯性地每周晒太阳少于 10 小时，没有肉芽肿病、肝病或肾病，不要服用抗惊厥药、巴比妥类药物或类固醇。
- 总 25 OH 维生素 D 水平超过 100 nmol/l 的个体将被排除在研究之外。 25 羟基维生素 D 水平低于 20 nmol/L 的个体将被排除在安慰剂组之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：维生素 D3 1000 国际单位
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有源比较器：维生素 D3 3000 国际单位
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有源比较器：维生素 D3 5000 国际单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25 OH 维生素 D3 水平与维生素 D3 剂量的斜率
大体时间：5个月
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主要终点是每个队列的剂量（维生素 D3）-反应（25 OH 维生素 D3 水平）曲线的斜率。
安慰剂组的斜率将用于确定与研究干预无关的 25 OH 维生素 D3 水平的变化。
斜率将在 5 个月内确定。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D3 水平与维生素 D3 剂量的斜率
大体时间：5个月
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5 个月内维生素 D3 水平与维生素 D3 剂量的斜率
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5个月
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高钙血症的发生率
大体时间：8个月
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超过 8 个月的高钙血症发生率
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8个月
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高钙尿症的发生率
大体时间：8个月
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超过 8 个月的高钙尿症发生率
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8个月
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25 OH 维生素 D3 水平随时间下降的斜率
大体时间：3个月
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3 个月内 25 OH 维生素 D3 水平随时间下降的斜率
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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