Величина изменений в уровнях витамина D3 25 OH после приема витамина D3
6 марта 2018 г. обновлено: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Величина изменений уровня 25 OH витамина D3 после приема витамина D3: рандомизированное контролируемое исследование
Дефицит витамина D распространен во всем мире. Уровень витамина D 25 OH является лучшим индикатором статуса витамина D. Определение соответствующей дозы добавки витамина D имеет важное значение для лечения дефицита витамина D, а также для разработки программ обогащения витамином D. Прирост уровня 25 OH витамина D после приема различных доз витамина D для разных полов, массы тела и начального уровня 25 OH витамина D не был четко определен. Время истощения восполненных запасов витамина D также неизвестно.
Исследователи планируют провести двойное слепое рандомизированное исследование на 9 когортах, чтобы определить уровни 25-ОН витамина D после приема различных доз витамина D3 в течение 5 месяцев и их отмены в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, проживающие в районе Эр-Рияда, потребляющие не более одной порции молока в день, не принимающие витаминные добавки, обычно находящиеся на солнце менее 10 часов в неделю, не страдающие гранулематозными состояниями, заболеваниями печени или почек, и не принимайте противосудорожные препараты, барбитураты или стероиды.
- Лица с общим уровнем 25 OH витамина D, превышающим 100 нмоль/л, будут исключены из исследования. Лица с уровнем витамина D 25 OH менее 20 нмоль/л будут исключены из группы плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: витамин D3 1000 МЕ
|
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 3000 МЕ
|
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 5000 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон 25 OH уровня витамина D3 в зависимости от дозы витамина D3
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Первичной конечной точкой является наклон кривой доза (витамин D3)-реакция (уровень витамина D3 25 ОН) для каждой когорты.
Наклон группы плацебо будет использоваться для определения изменений уровней 25 OH витамина D3, которые не связаны с исследуемым вмешательством.
Наклон будет определен в течение 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон зависимости уровня витамина D3 от дозы витамина D3
Временное ограничение: 5 месяцев
|
наклон уровня витамина D3 в зависимости от дозы витамина D3 в течение 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
частота гиперкальциемии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
частота гиперкальциемии в течение 8 мес.
|
8 месяцев
|
|
частота гиперкальциурии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
частота гиперкальциурии в течение 8 мес.
|
8 месяцев
|
|
наклон снижения уровня витамина D3 25 OH в зависимости от времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наклон снижения уровня 25 OH витамина D3 в зависимости от времени в течение 3 месяцев
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC 2101042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .