Skala zmian poziomu 25-OH witaminy D3 po suplementacji witaminy D3
Skala zmian poziomu 25-OH witaminy D3 po suplementacji witaminy D3: randomizowane badanie kontrolowane
Niedobór witaminy D jest powszechny na całym świecie. Poziom witaminy D 25 OH jest najlepszym wskaźnikiem stanu witaminy D. Ustalenie odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D jest niezbędne w leczeniu niedoboru witaminy D, jak również w planowaniu programów wzbogacania organizmu w witaminę D. Przyrosty poziomu witaminy D 25 OH po różnych dawkach suplementu witaminy D dla różnych płci, o różnej masie ciała i początkowego poziomu witaminy D 25 OH nie zostały dobrze określone. Nie jest również znany przebieg w czasie wyczerpywania się uzupełnionych zapasów witaminy D.
Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na 9 kohortach w celu określenia poziomu 25-OH witaminy D po suplementacji różnymi dawkami witaminy D3 przez 5 miesięcy i ich odstawieniu na 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkający w rejonie Rijadu, którzy spożywają nie więcej niż jedną porcję mleka dziennie, nie przyjmują suplementów witaminowych, zwykle mają mniej niż 10 godzin ekspozycji na słońce tygodniowo, nie cierpią na choroby ziarniniakowe, choroby wątroby lub nerek, i nie przyjmuj leków przeciwdrgawkowych, barbituranów ani sterydów.
- Osoby, u których całkowity poziom witaminy D 25 OH przekroczy 100 nmol/l zostaną wykluczone z badania. Osoby z poziomem witaminy D 25 OH poniżej 20 nmol/l zostaną wykluczone z ramienia placebo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Aktywny komparator: witamina D3 1000 j.m
|
|
|
Aktywny komparator: Witamina D3 3000 j.m
|
|
|
Aktywny komparator: Witamina D3 5000 j.m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie poziomu 25 OH witaminy D3 w stosunku do dawki witaminy D3
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nachylenie krzywej dawka (witamina D3) - odpowiedź (poziom 25 OH witaminy D3) dla każdej kohorty.
Nachylenie grupy placebo zostanie wykorzystane do określenia zmian poziomów 25-OH witaminy D3, które nie są związane z interwencją w badaniu.
Nachylenie zostanie ustalone w ciągu 5 miesięcy.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nachylenie poziomu witaminy D3 w stosunku do dawki witaminy D3
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
nachylenie poziomu witaminy D3 w stosunku do dawki witaminy D3 w ciągu 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
występowanie hiperkalcemii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
częstość występowania hiperkalcemii w ciągu 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
występowanie hiperkalciurii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
częstość występowania hiperkalciurii w ciągu 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
nachylenie spadku poziomu 25 OH witaminy D3 w funkcji czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
nachylenie spadku poziomu 25 OH witaminy D3 w funkcji czasu w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC 2101042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .