Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Storleken på förändringar i 25 OH-vitamin D3-nivåer efter vitamin D3-tillskott

6 mars 2018 uppdaterad av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Storleken på förändringar i 25 OH-vitamin D3-nivåer efter vitamin D3-tillskott: en randomiserad kontrollerad studie

D-vitaminbrist är vanligt över hela världen. 25 OH-vitamin D-nivån är den bästa indikatorn på D-vitaminstatus. Bestämningen av den lämpliga dosen av vitamin D-tillskott är avgörande för hanteringen av D-vitaminbrist såväl som för utformning av vitamin D-berikningsprogram. Ökningen av 25 OH-vitamin D-nivåer efter olika doser av D-vitamintillskott för olika kön, kroppsvikter och startnivån 25 OH D-vitamin har inte definierats väl. Tidsförloppet för utarmning av fyllda vitamin D-förråd är inte heller känt.

Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind randomiserad studie på 9 kohorter för att fastställa nivåer av 25 OH-vitamin D efter tillskott med olika doser av vitamin D3 i 5 månader och deras utsättning i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som bor i Riyadh-området som inte konsumerar mer än en portion mjölk/dag, inte tar vitamintillskott, vanligtvis har mindre än 10 timmars solexponering per vecka, inte lider av granulomatösa tillstånd, leversjukdom eller njursjukdom, och ta inte antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider.
  • Individer med totalt 25 OH vitamin D-nivåer över 100 nmol/l kommer att exkluderas från studien. Individer med 25 OH-vitamin D-nivåer mindre än 20 nmol/L kommer att uteslutas från placeboarmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oralt dagligen i 5 månader
Aktiv komparator: vitamin D3 1000 IE
Läkemedel: vitamin D3 1000 IE oralt dagligen i 5 månader
Aktiv komparator: Vitamin D3 3000 IE
Läkemedel: vitamin D3 3000 IE oralt dagligen i 5 månader
Aktiv komparator: Vitamin D3 5000 IE
Läkemedel: vitamin D3 5000 IE oralt dagligen i 5 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutning på 25 OH vitamin D3 nivå kontra vitamin D3 dos
Tidsram: 5 månader
Den primära endpointen är lutningen av kurvan för dos (vitamin D3)-svar (25 OH vitamin D3 nivå) för varje kohort. Lutningen av placebogruppen kommer att användas för att bestämma förändringar i 25 OH-vitamin D3-nivåer som inte är relaterade till studieintervention. Lutningen kommer att bestämmas över 5 månader.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lutningen av vitamin D3-nivån kontra vitamin D3-dosen
Tidsram: 5 månader
lutningen av vitamin D3-nivån kontra vitamin D3-dosen under 5 månader
5 månader
förekomst av hyperkalcemi
Tidsram: 8 månader
incidens av hyperkalcemi under 8 månader
8 månader
förekomst av hyperkalciuri
Tidsram: 8 månader
förekomst av hyperkalciuri under 8 månader
8 månader
nedgångslutning på 25 OH vitamin D3 nivå kontra tid
Tidsram: 3 månader
minskning av 25 OH-vitamin D3-nivån jämfört med tiden under 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAC 2101042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera