Omvang van veranderingen in 25 OH vitamine D3-niveaus na vitamine D3-suppletie
Omvang van veranderingen in 25 OH vitamine D3-spiegels na vitamine D3-suppletie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vitamine D-tekort komt wereldwijd veel voor. 25 OH vitamine D-spiegel is de beste indicator van de vitamine D-status. De bepaling van de juiste dosis vitamine D-supplement is essentieel voor het beheersen van vitamine D-tekort en voor het ontwerpen van vitamine D-verrijkingsprogramma's. De verhogingen van 25 OH vitamine D-spiegels na verschillende doses vitamine D-supplementen voor verschillende geslachten, lichaamsgewichten en beginnende 25 OH vitamine D-spiegels zijn niet goed gedefinieerd. Het tijdsverloop van uitputting van gevulde vitamine D-voorraden is ook niet bekend.
De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde gerandomiseerde studie uit te voeren op 9 cohorten om de niveaus van 25 OH vitamine D te bepalen na suppletie met verschillende doses vitamine D3 gedurende 5 maanden en het stoppen ervan gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die in de omgeving van Riyadh wonen en niet meer dan één portie melk per dag consumeren, geen vitaminesupplementen nemen, gewoonlijk minder dan 10 uur per week aan de zon worden blootgesteld, geen granulomateuze aandoeningen, leverziekte of nierziekte hebben, en neem geen anticonvulsiva, barbituraten of steroïden.
- Personen met een totaal 25 OH vitamine D-gehalte van meer dan 100 nmol/l zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Personen met 25 OH vitamine D-spiegels van minder dan 20 nmol/L worden uitgesloten van de placebo-arm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: vitamine D3 1000 IE
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 3000 IE
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 5000 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van 25 OH vitamine D3-niveau versus vitamine D3-dosis
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het primaire eindpunt is de helling van de dosis- (vitamine D3)-responscurve (25 OH vitamine D3-spiegel) voor elk cohort.
De helling van de placebogroep zal worden gebruikt om veranderingen in 25 OH vitamine D3-spiegels te bepalen die niet gerelateerd zijn aan studie-interventie.
De helling wordt over 5 maanden bepaald.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
helling van vitamine D3-spiegel versus vitamine D3-dosis
Tijdsspanne: 5 maanden
|
helling van vitamine D3-spiegel versus vitamine D3-dosis gedurende 5 maanden
|
5 maanden
|
|
incidentie van hypercalciëmie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
incidentie van hypercalciëmie gedurende 8 maanden
|
8 maanden
|
|
incidentie van hypercalciurie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
incidentie van hypercalciurie gedurende 8 maanden
|
8 maanden
|
|
helling van daling van 25 OH vitamine D3-niveau versus tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
helling van daling van 25 OH vitamine D3-niveau versus tijd gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC 2101042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .