Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikost změn v hladinách 25 OH vitaminu D3 po suplementaci vitaminu D3

6. března 2018 aktualizováno: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Rozsah změn v hladinách 25 OH vitaminu D3 po suplementaci vitaminu D3: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatek vitaminu D je běžný po celém světě. Hladina 25 OH vitaminu D je nejlepším indikátorem stavu vitaminu D. Stanovení vhodné dávky doplňku vitaminu D je zásadní pro zvládání nedostatku vitaminu D i pro navrhování programů obohacování vitaminem D. Přírůstky hladin 25 OH vitaminu D po různých dávkách doplňku vitaminu D pro různá pohlaví, tělesnou hmotnost a počáteční hladinu 25 OH vitaminu D nebyly dobře definovány. Časový průběh vyčerpání doplněných zásob vitaminu D také není znám.

Výzkumníci plánují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou studii na 9 kohortách ke stanovení hladin 25 OH vitaminu D po suplementaci různými dávkami vitaminu D3 po dobu 5 měsíců a jejich vysazení na 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v oblasti Rijádu, kteří nekonzumují více než jednu porci mléka denně, neužívají vitamínové doplňky, jsou obvykle méně než 10 hodin slunečního záření týdně, netrpí granulomatózními stavy, onemocněním jater nebo ledvin, a neužívejte antikonvulziva, barbituráty nebo steroidy.
  • Ze studie budou vyloučeni jedinci s celkovou hladinou 25 OH vitaminu D nad 100 nmol/l. Jedinci s hladinami 25 OH vitaminu D nižšími než 20 nmol/l budou vyloučeni z placebové větve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorálně denně po dobu 5 měsíců
Aktivní komparátor: vitamín D3 1000 IU
Lék: vitamin D3 1000 IU perorálně denně po dobu 5 měsíců
Aktivní komparátor: Vitamín D3 3000 IU
Lék: vitamin D3 3000 IU perorálně denně po dobu 5 měsíců
Aktivní komparátor: Vitamín D3 5000 IU
Lék: vitamin D3 5000 IU perorálně denně po dobu 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon hladiny vitaminu D3 25 OH vs. dávka vitaminu D3
Časové okno: 5 měsíců
Primárním cílovým parametrem je sklon křivky dávka (vitamin D3)-odpověď (hladina 25 OH vitaminu D3) pro každou kohortu. Sklon skupiny s placebem bude použit ke stanovení změn v hladinách 25 OH vitaminu D3, které nesouvisejí se studijní intervencí. Sklon bude stanoven za 5 měsíců.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklon hladiny vitaminu D3 vs. dávka vitaminu D3
Časové okno: 5 měsíců
sklon hladiny vitaminu D3 vs. dávka vitaminu D3 během 5 měsíců
5 měsíců
výskyt hyperkalcémie
Časové okno: 8 měsíců
výskyt hyperkalcémie po dobu 8 měsíců
8 měsíců
výskyt hyperkalciurie
Časové okno: 8 měsíců
výskyt hyperkalciurie po dobu 8 měsíců
8 měsíců
sklon poklesu hladiny 25 OH vitaminu D3 v závislosti na čase
Časové okno: 3 měsíce
sklon poklesu hladiny 25 OH vitaminu D3 proti času za 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC 2101042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit