Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Størrelsen på endringer i 25 OH vitamin D3 nivåer etter vitamin D3 tilskudd

6. mars 2018 oppdatert av: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Størrelsen på endringer i 25 OH vitamin D3-nivåer etter vitamin D3-tilskudd: En randomisert kontrollert studie

Vitamin D-mangel er vanlig over hele verden. 25 OH vitamin D-nivå er den beste indikatoren på vitamin D-status. Bestemmelsen av den riktige dosen av vitamin D-tilskudd er avgjørende for håndtering av vitamin D-mangel, så vel som for utforming av vitamin D-forsterkningsprogrammer. Økningene i 25 OH vitamin D-nivåer etter ulike doser av vitamin D-tilskudd for forskjellige kjønn, kroppsvekter og start 25 OH vitamin D-nivå er ikke godt definert. Tidsforløpet for uttømming av overfylte vitamin D-lagre er heller ikke kjent.

Forskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie på 9 kohorter for å bestemme nivåer av 25 OH-vitamin D etter tilskudd med forskjellige doser av vitamin D3 i 5 måneder og deres uttak i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som bor i Riyadh-området som ikke spiser mer enn én porsjon melk om dagen, ikke tar vitamintilskudd, vanligvis har mindre enn 10 timers soleksponering per uke, ikke lider av granulomatøse tilstander, leversykdom eller nyresykdom, og ikke ta antikonvulsiva, barbiturater eller steroider.
  • Personer med totalt 25 OH vitamin D-nivå over 100 nmol/l vil bli ekskludert fra studien. Personer med 25 OH vitamin D nivåer mindre enn 20 nmol/L vil bli ekskludert fra placeboarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oralt daglig i 5 måneder
Aktiv komparator: vitamin D3 1000 IE
Legemiddel: vitamin D3 1000 IE oralt daglig i 5 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 3000 IE
Legemiddel: vitamin D3 3000 IE oralt daglig i 5 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 5000 IE
Legemiddel: vitamin D3 5000 IE oralt daglig i 5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning på 25 OH vitamin D3 nivå vs vitamin D3 dose
Tidsramme: 5 måneder
Det primære endepunktet er helningen til kurven for dose (vitamin D3)-respons (25 OH vitamin D3 nivå) for hver kohort. Hellingen til placebogruppen vil bli brukt til å bestemme endringer i 25 OH vitamin D3 nivåer som ikke er relatert til studieintervensjon. Helningen vil bli bestemt over 5 måneder.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helling av vitamin D3-nivå vs vitamin D3-dose
Tidsramme: 5 måneder
helling av vitamin D3-nivå vs vitamin D3-dose over 5 måneder
5 måneder
forekomst av hyperkalsemi
Tidsramme: 8 måneder
forekomst av hyperkalsemi over 8 måneder
8 måneder
forekomst av hyperkalsiuri
Tidsramme: 8 måneder
forekomst av hyperkalsiuri over 8 måneder
8 måneder
fall på 25 OH vitamin D3 nivå vs tid
Tidsramme: 3 måneder
fall på 25 OH vitamin D3 nivå kontra tid over 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC 2101042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere