Magnitude das alterações nos níveis de vitamina D3 de 25 OH após a suplementação de vitamina D3
Magnitude das alterações nos níveis de vitamina D3 de 25 OH após a suplementação de vitamina D3: um estudo controlado randomizado
A deficiência de vitamina D é comum em todo o mundo. O nível de vitamina D de 25 OH é o melhor indicador do status de vitamina D. A determinação da dose apropriada de suplemento de vitamina D é essencial para o manejo da deficiência de vitamina D, bem como para a elaboração de programas de fortificação de vitamina D. Os incrementos nos níveis de vitamina D 25 OH após várias doses de suplemento de vitamina D para diferentes sexos, pesos corporais e nível inicial de vitamina D 25 OH não foram bem definidos. O tempo de esgotamento dos estoques de vitamina D repletados também não é conhecido.
Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado duplo-cego em 9 coortes para determinar os níveis de 25 OH vitamina D após a suplementação com diferentes doses de vitamina D3 por 5 meses e sua retirada por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que vivem na área de Riyadh que consomem não mais do que uma porção de leite/dia, não tomam suplementos vitamínicos, habitualmente têm menos de 10 horas de exposição ao sol por semana, não sofrem de condições granulomatosas, doença hepática ou doença renal, e não tome anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides.
- Indivíduos com nível total de vitamina D 25 OH superior a 100 nmol/l serão excluídos do estudo. Indivíduos com níveis de vitamina D 25 OH inferiores a 20 nmol/L serão excluídos do braço placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: vitamina D3 1000 UI
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Comparador Ativo: Vitamina D3 3000 UI
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Comparador Ativo: Vitamina D3 5000 UI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação do nível de vitamina D3 de 25 OH versus dose de vitamina D3
Prazo: 5 meses
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O endpoint primário é a inclinação da curva de dose (vitamina D3)-resposta (25 OH nível de vitamina D3) para cada coorte.
A inclinação do grupo placebo será usada para determinar mudanças nos níveis de vitamina D3 25 OH que não estão relacionadas à intervenção do estudo.
A inclinação será determinada ao longo de 5 meses.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inclinação do nível de vitamina D3 vs dose de vitamina D3
Prazo: 5 meses
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inclinação do nível de vitamina D3 vs dose de vitamina D3 ao longo de 5 meses
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5 meses
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incidência de hipercalcemia
Prazo: 8 meses
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incidência de hipercalcemia em 8 meses
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8 meses
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incidência de hipercalciúria
Prazo: 8 meses
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incidência de hipercalciúria em 8 meses
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8 meses
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inclinação do declínio do nível de vitamina D3 de 25 OH versus tempo
Prazo: 3 meses
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inclinação do declínio do nível de vitamina D3 25 OH versus tempo ao longo de 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC 2101042
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