Ampleur des changements dans les niveaux de vitamine D3 25 OH après une supplémentation en vitamine D3
Ampleur des changements dans les niveaux de 25 OH vitamine D3 après une supplémentation en vitamine D3 : une étude contrôlée randomisée
La carence en vitamine D est courante dans le monde entier. Le taux de 25 OH vitamine D est le meilleur indicateur du statut en vitamine D. La détermination de la dose appropriée de supplément de vitamine D est essentielle pour la prise en charge de la carence en vitamine D ainsi que pour la conception de programmes d'enrichissement en vitamine D. Les augmentations des niveaux de 25 OH vitamine D après diverses doses de supplément de vitamine D pour différents sexes, poids corporels et taux de départ de 25 OH vitamine D n'ont pas été bien définies. L'évolution temporelle de l'épuisement des réserves de vitamine D reconstituées n'est pas non plus connue.
Les investigateurs prévoient de mener une étude randomisée en double aveugle sur 9 cohortes pour déterminer les niveaux de 25 OH vitamine D suite à une supplémentation avec différentes doses de vitamine D3 pendant 5 mois et leur sevrage pendant 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes vivant dans la région de Riyad qui ne consomment pas plus d'une portion de lait par jour, ne prennent pas de suppléments vitaminiques, s'exposent habituellement au soleil moins de 10 heures par semaine, ne souffrent pas de granulomatose, de maladie du foie ou de maladie rénale, et ne prenez pas d'anticonvulsivants, de barbituriques ou de stéroïdes.
- Les personnes ayant un taux total de 25 OH vitamine D supérieur à 100 nmol/l seront exclues de l'étude. Les personnes dont les taux de 25 OH vitamine D sont inférieurs à 20 nmol/L seront exclues du groupe placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur actif: vitamine D3 1000 UI
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Comparateur actif: Vitamine D3 3000 UI
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Comparateur actif: Vitamine D3 5000 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente du niveau de 25 OH de vitamine D3 par rapport à la dose de vitamine D3
Délai: 5 mois
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Le critère d'évaluation principal est la pente de la courbe dose (vitamine D3)-réponse (taux de vitamine D3 25 OH) pour chaque cohorte.
La pente du groupe placebo sera utilisée pour déterminer les changements dans les niveaux de 25 OH vitamine D3 qui ne sont pas liés à l'intervention de l'étude.
La pente sera déterminée sur 5 mois.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pente du taux de vitamine D3 par rapport à la dose de vitamine D3
Délai: 5 mois
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pente du taux de vitamine D3 par rapport à la dose de vitamine D3 sur 5 mois
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5 mois
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incidence de l'hypercalcémie
Délai: 8 mois
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incidence de l'hypercalcémie sur 8 mois
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8 mois
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incidence de l'hypercalciurie
Délai: 8 mois
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incidence de l'hypercalciurie sur 8 mois
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8 mois
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pente de déclin du taux de 25 OH vitamine D3 en fonction du temps
Délai: 3 mois
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pente de déclin du taux de 25 OH vitamine D3 en fonction du temps sur 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC 2101042
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