Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Størrelsen af ​​ændringer i 25 OH-vitamin D3-niveauer efter vitamin D3-tilskud

6. marts 2018 opdateret af: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Størrelsen af ​​ændringer i 25 OH-vitamin D3-niveauer efter vitamin D3-tilskud: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

D-vitaminmangel er almindelig over hele verden. 25 OH D-vitaminniveau er den bedste indikator for D-vitaminstatus. Bestemmelsen af ​​den passende dosis af D-vitamintilskud er afgørende for håndtering af D-vitaminmangel såvel som for udformning af D-vitaminberigelsesprogrammer. Stigningen i 25 OH-vitamin D-niveauer efter forskellige doser af D-vitamintilskud for forskellige køn, kropsvægte og begyndende 25 OH D-vitaminniveau er ikke blevet veldefineret. Tidsforløbet for udtømning af fyldte D-vitamindepoter kendes heller ikke.

Forskerne planlægger at udføre en dobbeltblind randomiseret undersøgelse på 9 kohorter for at bestemme niveauer af 25 OH-vitamin D efter tilskud med forskellige doser af vitamin D3 i 5 måneder og deres tilbagetrækning i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der bor i Riyadh-området, som ikke indtager mere end én portion mælk om dagen, ikke tager vitamintilskud, har normalt mindre end 10 timers soleksponering om ugen, lider ikke af granulomatøse tilstande, leversygdomme eller nyresygdomme, og tag ikke antikonvulsiva, barbiturater eller steroider.
  • Personer med et samlet D-vitaminniveau på 25 OH på over 100 nmol/l vil blive udelukket fra undersøgelsen. Personer med 25 OH-vitamin D-niveauer mindre end 20 nmol/L vil blive udelukket fra placebo-armen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oralt dagligt i 5 måneder
Aktiv komparator: vitamin D3 1000 IE
Medicin: vitamin D3 1000 IE oralt dagligt i 5 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 3000 IE
Medicin: vitamin D3 3000 IE oralt dagligt i 5 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 5000 IE
Medicin: vitamin D3 5000 IE oralt dagligt i 5 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning på 25 OH vitamin D3 niveau vs vitamin D3 dosis
Tidsramme: 5 måneder
Det primære endepunkt er hældningen af ​​dosis (vitamin D3)-respons (25 OH vitamin D3 niveau) kurve for hver kohorte. Hældningen af ​​placebogruppen vil blive brugt til at bestemme ændringer i 25 OH-vitamin D3-niveauer, som ikke er relateret til undersøgelsesintervention. Hældningen vil blive bestemt over 5 måneder.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hældning af D3-vitaminniveau vs. D3-vitamindosis
Tidsramme: 5 måneder
hældning af D3-vitaminniveau vs. D3-vitamindosis over 5 måneder
5 måneder
forekomst af hypercalcæmi
Tidsramme: 8 måneder
forekomst af hypercalcæmi over 8 måneder
8 måneder
forekomst af hypercalciuri
Tidsramme: 8 måneder
forekomst af hypercalciuri over 8 måneder
8 måneder
faldende fald på 25 OH vitamin D3-niveau i forhold til tid
Tidsramme: 3 måneder
faldende fald på 25 OH vitamin D3 niveau i forhold til tid over 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC 2101042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner