Entità dei cambiamenti nei livelli di vitamina D3 25 OH dopo l'integrazione di vitamina D3
Entità dei cambiamenti nei livelli di vitamina D3 25 OH dopo l'integrazione di vitamina D3: uno studio controllato randomizzato
La carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. Il livello di vitamina D 25 OH è il miglior indicatore dello stato di vitamina D. La determinazione della dose appropriata di supplemento di vitamina D è essenziale per la gestione della carenza di vitamina D e per la progettazione di programmi di fortificazione della vitamina D. Gli incrementi dei livelli di vitamina D 25 OH in seguito a varie dosi di integratori di vitamina D per sesso, peso corporeo e livelli iniziali di vitamina D 25 OH non sono stati ben definiti. Anche il decorso temporale dell'esaurimento delle riserve di vitamina D esaurite non è noto.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco su 9 coorti per determinare i livelli di 25 OH vitamina D dopo l'integrazione con diverse dosi di vitamina D3 per 5 mesi e il loro ritiro per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che vivono nell'area di Riyadh che consumano non più di una porzione di latte al giorno, non assumono integratori vitaminici, hanno abitualmente meno di 10 ore di esposizione al sole a settimana, non soffrono di condizioni granulomatose, malattie del fegato o malattie renali, e non assumere anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi.
- Saranno esclusi dallo studio gli individui con un livello totale di 25 OH vitamina D superiore a 100 nmol/l. Gli individui con livelli di vitamina D 25 OH inferiori a 20 nmol/L saranno esclusi dal braccio placebo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: vitamina D3 1000 UI
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Comparatore attivo: Vitamina D3 3000 UI
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Comparatore attivo: Vitamina D3 5000 UI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza del livello di vitamina D3 di 25 OH rispetto alla dose di vitamina D3
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'endpoint primario è la pendenza della curva dose (vitamina D3)-risposta (25 OH vitamina D3) per ciascuna coorte.
La pendenza del gruppo placebo verrà utilizzata per determinare i cambiamenti nei livelli di 25 OH vitamina D3 che non sono correlati all'intervento dello studio.
La pendenza sarà determinata nell'arco di 5 mesi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pendenza del livello di vitamina D3 rispetto alla dose di vitamina D3
Lasso di tempo: 5 mesi
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pendenza del livello di vitamina D3 rispetto alla dose di vitamina D3 nell'arco di 5 mesi
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5 mesi
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incidenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: 8 mesi
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incidenza di ipercalcemia nell'arco di 8 mesi
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8 mesi
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incidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: 8 mesi
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incidenza di ipercalciuria nell'arco di 8 mesi
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8 mesi
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pendenza del declino del livello di vitamina D3 25 OH rispetto al tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
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pendenza del declino del livello di vitamina D3 25 OH rispetto al tempo nell'arco di 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC 2101042
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