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Entità dei cambiamenti nei livelli di vitamina D3 25 OH dopo l'integrazione di vitamina D3

6 marzo 2018 aggiornato da: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Entità dei cambiamenti nei livelli di vitamina D3 25 OH dopo l'integrazione di vitamina D3: uno studio controllato randomizzato

La carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. Il livello di vitamina D 25 OH è il miglior indicatore dello stato di vitamina D. La determinazione della dose appropriata di supplemento di vitamina D è essenziale per la gestione della carenza di vitamina D e per la progettazione di programmi di fortificazione della vitamina D. Gli incrementi dei livelli di vitamina D 25 OH in seguito a varie dosi di integratori di vitamina D per sesso, peso corporeo e livelli iniziali di vitamina D 25 OH non sono stati ben definiti. Anche il decorso temporale dell'esaurimento delle riserve di vitamina D esaurite non è noto.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco su 9 coorti per determinare i livelli di 25 OH vitamina D dopo l'integrazione con diverse dosi di vitamina D3 per 5 mesi e il loro ritiro per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che vivono nell'area di Riyadh che consumano non più di una porzione di latte al giorno, non assumono integratori vitaminici, hanno abitualmente meno di 10 ore di esposizione al sole a settimana, non soffrono di condizioni granulomatose, malattie del fegato o malattie renali, e non assumere anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi.
  • Saranno esclusi dallo studio gli individui con un livello totale di 25 OH vitamina D superiore a 100 nmol/l. Gli individui con livelli di vitamina D 25 OH inferiori a 20 nmol/L saranno esclusi dal braccio placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per via orale al giorno per 5 mesi
Comparatore attivo: vitamina D3 1000 UI
Droga: vitamina D3 1000 UI per via orale al giorno per 5 mesi
Comparatore attivo: Vitamina D3 3000 UI
Droga: vitamina D3 3000 UI per via orale al giorno per 5 mesi
Comparatore attivo: Vitamina D3 5000 UI
Droga: vitamina D3 5000 UI per via orale al giorno per 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza del livello di vitamina D3 di 25 OH rispetto alla dose di vitamina D3
Lasso di tempo: 5 mesi
L'endpoint primario è la pendenza della curva dose (vitamina D3)-risposta (25 OH vitamina D3) per ciascuna coorte. La pendenza del gruppo placebo verrà utilizzata per determinare i cambiamenti nei livelli di 25 OH vitamina D3 che non sono correlati all'intervento dello studio. La pendenza sarà determinata nell'arco di 5 mesi.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pendenza del livello di vitamina D3 rispetto alla dose di vitamina D3
Lasso di tempo: 5 mesi
pendenza del livello di vitamina D3 rispetto alla dose di vitamina D3 nell'arco di 5 mesi
5 mesi
incidenza di ipercalcemia
Lasso di tempo: 8 mesi
incidenza di ipercalcemia nell'arco di 8 mesi
8 mesi
incidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: 8 mesi
incidenza di ipercalciuria nell'arco di 8 mesi
8 mesi
pendenza del declino del livello di vitamina D3 25 OH rispetto al tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
pendenza del declino del livello di vitamina D3 25 OH rispetto al tempo nell'arco di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC 2101042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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