Magnitud de los cambios en los niveles de 25 OH vitamina D3 después de la suplementación con vitamina D3
Magnitud de los cambios en los niveles de 25 OH vitamina D3 después de la suplementación con vitamina D3: un estudio controlado aleatorio
La deficiencia de vitamina D es común en todo el mundo. El nivel de 25 OH vitamina D es el mejor indicador del estado de vitamina D. La determinación de la dosis apropiada de suplementos de vitamina D es esencial para el manejo de la deficiencia de vitamina D, así como para el diseño de programas de fortificación con vitamina D. Los incrementos en los niveles de 25 OH vitamina D después de varias dosis de suplementos de vitamina D para diferentes sexos, pesos corporales y niveles iniciales de 25 OH vitamina D no han sido bien definidos. Tampoco se conoce el curso temporal del agotamiento de las reservas de vitamina D repuestas.
Los investigadores planean realizar un estudio aleatorizado doble ciego en 9 cohortes para determinar los niveles de 25 OH vitamina D después de la suplementación con diferentes dosis de vitamina D3 durante 5 meses y su suspensión durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que viven en el área de Riyadh que no consumen más de una porción de leche por día, no toman suplementos vitamínicos, habitualmente tienen menos de 10 horas de exposición al sol por semana, no sufren de condiciones granulomatosas, enfermedad hepática o enfermedad renal, y no tome anticonvulsivos, barbitúricos ni esteroides.
- Las personas con un nivel total de 25 OH vitamina D superior a 100 nmol/l serán excluidas del estudio. Las personas con niveles de vitamina D de 25 OH inferiores a 20 nmol/l serán excluidas del grupo de placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: vitamina D3 1000 UI
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Comparador activo: Vitamina D3 3000 UI
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Comparador activo: Vitamina D3 5000 UI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente del nivel de vitamina D3 de 25 OH frente a la dosis de vitamina D3
Periodo de tiempo: 5 meses
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El criterio principal de valoración es la pendiente de la curva de dosis (vitamina D3)-respuesta (nivel de 25 OH vitamina D3) para cada cohorte.
La pendiente del grupo placebo se utilizará para determinar los cambios en los niveles de 25 OH vitamina D3 que no están relacionados con la intervención del estudio.
La pendiente se determinará en 5 meses.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pendiente del nivel de vitamina D3 frente a la dosis de vitamina D3
Periodo de tiempo: 5 meses
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pendiente del nivel de vitamina D3 frente a la dosis de vitamina D3 durante 5 meses
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5 meses
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incidencia de hipercalcemia
Periodo de tiempo: 8 meses
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incidencia de hipercalcemia durante 8 meses
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8 meses
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incidencia de hipercalciuria
Periodo de tiempo: 8 meses
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incidencia de hipercalciuria durante 8 meses
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8 meses
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pendiente de disminución del nivel de 25 OH vitamina D3 frente al tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
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pendiente de disminución del nivel de 25 OH vitamina D3 frente al tiempo durante 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAC 2101042
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