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Ausmaß der Veränderungen des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels nach einer Vitamin-D3-Supplementierung

6. März 2018 aktualisiert von: Muhammad Maher Hammami, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ausmaß der Veränderungen des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels nach Vitamin-D3-Supplementierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vitamin-D-Mangel kommt weltweit häufig vor. Der Vitamin-D-Spiegel von 25 OH ist der beste Indikator für den Vitamin-D-Status. Die Bestimmung der geeigneten Dosis einer Vitamin-D-Ergänzung ist für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel sowie für die Entwicklung von Vitamin-D-Anreicherungsprogrammen von entscheidender Bedeutung. Der Anstieg des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels nach verschiedenen Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung für unterschiedliche Geschlechter, Körpergewichte und den anfänglichen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel ist nicht genau definiert. Auch der zeitliche Verlauf der Erschöpfung gefüllter Vitamin-D-Speicher ist nicht bekannt.

Die Forscher planen die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Studie an 9 Kohorten zur Bestimmung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels nach 5-monatiger Supplementation mit unterschiedlichen Dosen Vitamin D3 und deren Entzug für 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die im Raum Riad leben, nicht mehr als eine Portion Milch pro Tag zu sich nehmen, keine Vitaminpräparate einnehmen, sich normalerweise weniger als 10 Stunden pro Woche der Sonne aussetzen, nicht an granulomatösen Erkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen leiden. und nehmen Sie keine Antikonvulsiva, Barbiturate oder Steroide ein.
  • Personen mit einem Gesamtspiegel von 25 OH Vitamin D über 100 nmol/l werden von der Studie ausgeschlossen. Personen mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von weniger als 20 nmol/L werden vom Placebo-Arm ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo oral täglich für 5 Monate
Aktiver Komparator: Vitamin D3 1000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3 1000 IE oral täglich für 5 Monate
Aktiver Komparator: Vitamin D3 3000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3 3000 IE oral täglich für 5 Monate
Aktiver Komparator: Vitamin D3 5000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3 5000 IE oral täglich für 5 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels gegenüber der Vitamin-D3-Dosis
Zeitfenster: 5 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Steigung der Dosis-(Vitamin-D3)-Reaktions-(25-OH-Vitamin-D3-Spiegel)-Kurve für jede Kohorte. Die Steigung der Placebogruppe wird verwendet, um Veränderungen im 25-OH-Vitamin-D3-Spiegel zu bestimmen, die nicht mit der Studienintervention zusammenhängen. Die Steigung wird über 5 Monate ermittelt.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung des Vitamin-D3-Spiegels gegenüber der Vitamin-D3-Dosis
Zeitfenster: 5 Monate
Steigung des Vitamin-D3-Spiegels gegenüber der Vitamin-D3-Dosis über 5 Monate
5 Monate
Inzidenz von Hyperkalzämie
Zeitfenster: 8 Monate
Inzidenz von Hyperkalzämie über 8 Monate
8 Monate
Inzidenz von Hyperkalziurie
Zeitfenster: 8 Monate
Inzidenz von Hyperkalziurie über 8 Monate
8 Monate
Steigung des Abfalls des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels im Zeitverlauf
Zeitfenster: 3 Monate
Steigung des Rückgangs des 25-OH-Vitamin-D3-Spiegels im Zeitverlauf über 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC 2101042

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