ビタミンD3補給後の25OHビタミンD3レベルの変化の大きさ
2018年3月6日 更新者：Muhammad Maher Hammami、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
ビタミンD3補給後の25OHビタミンD3レベルの変化の大きさ：ランダム化比較研究
ビタミンD欠乏症は世界中で一般的です。 25 OH ビタミン D レベルは、ビタミン D の状態を示す最良の指標です。 ビタミン D サプリメントの適切な用量を決定することは、ビタミン D 欠乏症の管理およびビタミン D 強化プログラムの設計にとって不可欠です。 異なる性別、体重、および開始時の 25 OH ビタミン D レベルに対するさまざまな用量のビタミン D サプリメントの投与後の 25 OH ビタミン D レベルの増加は、明確には定義されていません。 不足したビタミンD貯蔵量が減少する時間経過も不明です。
研究者らは、異なる用量のビタミンD3を5か月間補給し、3か月間中止した後の25OHビタミンDレベルを決定するために、9つのコホートに対して二重盲検ランダム化研究を実施する予定である。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リヤド地域に住む成人で、牛乳の摂取量が 1 日あたり 1 回分以下で、ビタミンサプリメントを摂取せず、習慣的に日光に当たる時間が週に 10 時間未満で、肉芽腫性疾患、肝臓病、腎臓病に苦しんでいない、抗けいれん剤、バルビツレート剤、ステロイド剤は服用しないでください。
- 合計 25 OH ビタミン D レベルが 100 nmol/l を超える個人は研究から除外されます。 25 OH ビタミン D レベルが 20 nmol/L 未満の個人は、プラセボ群から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 1000 IU
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 3000IU
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 5000IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25 OH ビタミン D3 レベルとビタミン D3 投与量の傾き
時間枠：5ヶ月
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主要評価項目は、各コホートの用量 (ビタミン D3) 反応 (25 OH ビタミン D3 レベル) 曲線の傾きです。
プラセボ群の傾きは、研究介入に関連しない 25 OH ビタミン D3 レベルの変化を決定するために使用されます。
傾きは 5 か月かけて決定されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD3レベルとビタミンD3投与量の傾き
時間枠：5ヶ月
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5か月間のビタミンD3レベルとビタミンD3投与量の傾き
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5ヶ月
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高カルシウム血症の発生率
時間枠：8ヶ月
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8か月にわたる高カルシウム血症の発生率
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8ヶ月
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高カルシウム尿症の発生率
時間枠：8ヶ月
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8か月にわたる高カルシウム尿症の発生率
|
8ヶ月
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25 OH ビタミン D3 レベルの低下の傾き対時間
時間枠：3ヶ月
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25 OH ビタミン D3 レベルの 3 か月にわたる時間に対する低下の傾き
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC 2101042
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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