25 OH:n D3-vitamiinitasojen muutosten suuruus D3-vitamiinilisän jälkeen
25 OH:n D3-vitamiinitasojen muutosten suuruus D3-vitamiinilisän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
D-vitamiinin puutos on yleistä kaikkialla maailmassa. 25 OH D-vitamiinitaso on paras D-vitamiinitilan indikaattori. D-vitamiinilisän sopivan annoksen määrittäminen on välttämätöntä D-vitamiinin puutteen hallinnassa sekä D-vitamiinilisäysohjelmien suunnittelussa. 25 OH D-vitamiinipitoisuuden lisäyksiä erilaisten D-vitamiinilisän annosten jälkeen eri sukupuolten, painon ja 25 OH:n D-vitamiinin aloitustason jälkeen ei ole tarkkaan määritelty. Myöskään täyttyneiden D-vitamiinivarastojen ehtymisen ajan kulumista ei tiedetä.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen 9 kohortilla määrittääkseen 25 OH D-vitamiinin tasot sen jälkeen, kun niitä on lisätty eri annoksilla D3-vitamiinia 5 kuukauden ajan ja niitä on poistettu 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riadin alueella asuvat aikuiset, jotka kuluttavat enintään yhden annoksen maitoa päivässä, eivät käytä vitamiinilisää, ovat tavallisesti alle 10 tuntia auringossa viikossa, eivät kärsi granulomatoottisista tiloista, maksasairaudesta tai munuaissairaudesta, äläkä käytä kouristuslääkkeitä, barbituraatteja tai steroideja.
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joiden D-vitamiinin kokonaismäärä 25 OH on yli 100 nmol/l. Henkilöt, joiden 25 OH D-vitamiinitasot ovat alle 20 nmol/l, suljetaan lumeryhmästä pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 1000 IU
|
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 3000 IU
|
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 5000 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-vitamiinitason kaltevuus 25 OH vs. D3-vitamiiniannos
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on kunkin kohortin annos (D3-vitamiini)-vaste (25 OH D3-vitamiinitaso) -käyrän kaltevuus.
Plaseboryhmän kaltevuutta käytetään määrittämään muutoksia 25 OH-vitamiinin D3-tasoissa, jotka eivät liity tutkimusinterventioon.
Kaltevuus määritetään 5 kuukauden aikana.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-vitamiinitason kaltevuus suhteessa D3-vitamiiniannokseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
D3-vitamiinitason kaltevuus suhteessa D3-vitamiiniannokseen 5 kuukauden aikana
|
5 kuukautta
|
|
hyperkalsemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
hyperkalsemian ilmaantuvuus yli 8 kuukauden ajan
|
8 kuukautta
|
|
hyperkalsiurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
hyperkalsiurian ilmaantuvuus yli 8 kuukauden ajan
|
8 kuukautta
|
|
25 OH D3-vitamiinitason laskun kaltevuus vs
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
25 OH D3-vitamiinitason laskun kaltevuus vs. aika 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC 2101042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .