Virtue® 男性吊带固定研究
2015年8月20日 更新者：Coloplast A/S
本研究是一项多中心研究，将评估 Virtue® 男性吊带缝合固定的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanente
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Winter Park Urology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Midtown Urology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- McKay Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- Urology Associates of North Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
招募满足纳入和排除标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且估计预期寿命超过 5 年的男性受试者
- 通过至少 6 个月的病史、尿动力学和/或体格检查，受试者已确认患有压力性尿失禁 (SUI)
- 受试者在植入前 6 周内按照方案完成排尿后残留
- 受试者在植入前 12 个月内按照方案完成了膀胱镜检查
- 由于以下原因之一，受试者患有内在括约肌缺陷：经尿道前列腺切除术后（TURP）、简单的开放式前列腺切除术或在植入日期前至少 6 个月完成的根治性前列腺切除术
- 受试者已经失败了至少两种非侵入性疗法，例如。 骨盆/凯格尔运动、行为矫正或生物反馈至少 6 个月
- 受试者愿意植入 Virtue® 男性吊带
- 受试者能够并愿意完成协议中指示的所有后续访问和程序
- 受试者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供经相应地点当地伦理委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 受试者无法或不愿签署知情同意书 (ICF) 和/或遵守研究方案规定的所有随访要求
- 受试者在手术区域有活动性尿路感染或活动性皮肤感染
- 受试者患有严重的出血性疾病
- 由于定义为多发性硬化症、脊髓/脑损伤、脑血管意外 (CVA)、逼尿肌-外括约肌协同失调、帕金森病或类似病症的神经源性原因，受试者患有失禁
- 该受试者之前曾植入过用于治疗压力性尿失禁的植入物
- 受试者在 6 个月内接受过放射、冷冻手术或近距离治疗以治疗前列腺癌或其他盆腔癌
- 受试者很可能在未来 6 个月内接受放射治疗
- 受试者患有活动性尿道或膀胱颈狭窄疾病，需要继续治疗
- 受试者患有急迫性尿失禁
- 受试者的膀胱失张力或残余尿量 (PVR) 大于或等于 150 毫升 (mL)
- 受试者患有可能需要未来经尿道手术的病症或障碍
- 未经主办方批准，该受试者参加了可能影响节制功能的任何治疗（药物或设备）的同步临床研究
- 受试者被认为不适合植入男性吊带或参与由主治医师确定的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Virtue® 男性吊带
装置：Coloplast Virtue® 男性吊带
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Virtue Male 吊带是一种 II 类一次性植入式尿道下、永久性、不可吸收的支撑吊带，适用于因内在括约肌缺陷 (ISD) 引起的男性压力性尿失禁 (SUI) 的手术治疗。
该装置由针织单丝聚丙烯网组成，提供用于支撑球状尿道的表面积。
四个臂覆盖着聚乙烯套管，网状臂末端附有编织聚酯缝合线，为吊带的定位提供了与导引器的正确连接。
一次性使用导引器允许植入网状吊带的经闭孔臂和耻骨前臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善失禁
大体时间：植入后3个月
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植入后3个月
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以报告的不良事件为特征的设备安全性
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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表征不同时间点的失禁严重程度
大体时间：24个月
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24个月
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在特定时间点评估患者的生活质量
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Craig Comiter, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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