Virtue® Manlig Sling Fixation Study
20 augusti 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S
Denna studie är en multicenterstudie som kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av suturfixering av Virtue® Male Sling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterier registrerades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson minst 18 år med en beräknad livslängd på mer än 5 år
- Försökspersonen har bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom medicinsk historia, urodynamik och/eller fysisk undersökning i minst 6 månader
- Försökspersonen har avslutat post-void-rester enligt protokoll inom 6 veckor före implantation
- Patienten har genomfört cystoskopi enligt protokoll inom 12 månader före implantation
- Patienten har inre sfinkterbrist på grund av något av följande: post-transuretral resektion av prostata (TURP), enkel öppen prostatektomi eller radikal prostatektomi genomförd minst 6 månader före implantationsdatum
- Patienten har misslyckats med minst två icke-invasiva terapier, t.ex. bäcken-/kegelövningar, beteendeförändringar eller biofeedback i minst 6 månader
- Försökspersonen är villig att implantera Virtue® Male Sling
- Försökspersonen kan och vill genomföra alla uppföljningsbesök och procedurer som anges i protokollet
- Försökspersonen har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den lokala etiska kommittén på respektive webbplats
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav enligt studieprotokollet
- Patienten har en aktiv urinvägsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
- Personen har allvarliga blödningsrubbningar
- Patienten har inkontinens på grund av neurogena orsaker definierade som multipel skleros, ryggmärgs-/hjärnskada, cerebrovaskulär olycka (CVA), detrusor-extern sfinkterdyssynergi, Parkinsons sjukdom eller liknande tillstånd
- Försökspersonen hade ett tidigare implantat för att behandla ansträngningsurininkontinens
- Patienten har genomgått strålning, kryokirurgi eller brachyterapi för att behandla prostatacancer eller annan bäckencancer inom 6 månader
- Patienten kommer sannolikt att genomgå strålbehandling inom de närmaste 6 månaderna
- Patienten har aktiv urinrörs- eller blåshalsförträngningssjukdom som kräver fortsatt behandling
- Ämnet har trängseldominerande inkontinens
- Försökspersonen har en atonisk blåsa eller en postvoid residual (PVR) större än eller lika med 150 milliliter (ml)
- Patienten har ett tillstånd eller en störning som sannolikt kräver framtida transuretral procedur
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk studie av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka kontinensfunktionen utan sponsorns godkännande
- Försökspersonen bedöms olämplig för implantation av manlig sele eller deltagande i ett forskningsprotokoll som fastställts av behandlande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Virtue® hane-sele
Enhet: Coloplast Virtue® hansele
|
Virtue Male-selen är en implanterbar, suburethral, permanent, icke-absorberbar, stödsele för engångsbruk av klass II, indicerad för kirurgisk behandling av manlig ansträngningsurininkontinens (SUI) till följd av intrinsic sphincter deficiency (ISD).
Enheten består av ett stickat monofilament polypropennät som ger en yta för att stödja den bulbous urethra.
De fyra armarna är täckta med polyetenhylsor med flätade polyestersuturer fästa i änden av nätarmarna som ger korrekt fäste på införaren för placering av selen.
Engångsintroduceraren gör det möjligt att implantera både trans-obturatorarmarna och pre-pubiska armarna på nätselen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av inkontinens
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
3 månader efter implantation
|
|
Enhetens säkerhet kännetecknas av rapporterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera inkontinensens svårighetsgrad vid olika tidpunkter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Att utvärdera patientens livskvalitet vid angivna tidpunkter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Craig Comiter, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP008SU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .