Étude sur la fixation de l'écharpe masculine Virtue®
20 août 2015 mis à jour par: Coloplast A/S
Cette étude est une étude multicentrique qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de la fixation par suture du Virtue® Male Sling.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Winter Park Urology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Midtown Urology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Urology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de sexe masculin âgé d'au moins 18 ans avec une espérance de vie estimée à plus de 5 ans
- Le sujet a confirmé une incontinence urinaire d'effort (SUI) par le biais d'antécédents médicaux, d'urodynamique et/ou d'un examen physique pendant au moins 6 mois
- Le sujet a terminé le résidu post-mictionnel selon le protocole dans les 6 semaines précédant l'implantation
- Le sujet a terminé la cystoscopie selon le protocole dans les 12 mois précédant l'implantation
- Le sujet présente une déficience intrinsèque du sphincter due à l'un des éléments suivants : résection post-transurétrale de la prostate (TURP), prostatectomie ouverte simple ou prostatectomie radicale effectuée au moins 6 mois avant la date d'implantation
- Le sujet a échoué à au moins deux thérapies non invasives, par ex. Exercices pelviens/Kegel, modification du comportement ou biofeedback pendant au moins 6 mois
- Le sujet est disposé à se faire implanter le Virtue® Male Sling
- Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les visites et procédures de suivi indiquées dans le protocole
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique local du site respectif
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et / ou de se conformer à toutes les exigences de suivi conformément au protocole d'étude
- Le sujet a une infection active des voies urinaires ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie
- Le sujet a des troubles hémorragiques graves
- Le sujet souffre d'incontinence due à des causes neurogènes définies comme la sclérose en plaques, une lésion médullaire/cérébrale, un accident vasculaire cérébral (AVC), une dyssynergie du sphincter externe du détrusor, la maladie de Parkinson ou une affection similaire
- Le sujet avait un implant antérieur pour traiter l'incontinence urinaire d'effort
- Le sujet a subi une radiothérapie, une cryochirurgie ou une curiethérapie pour traiter un cancer de la prostate ou un autre cancer pelvien dans les 6 mois
- Le sujet est susceptible de subir une radiothérapie dans les 6 prochains mois
- Le sujet a une maladie active de rétrécissement de l'urètre ou du col de la vessie nécessitant un traitement continu
- Le sujet a une incontinence impérieuse prédominante
- Le sujet a une vessie atonique ou un résidu post-mictionnel (PVR) supérieur ou égal à 150 millilitres (mL)
- Le sujet a une condition ou un trouble susceptible de nécessiter une future procédure transurétrale
- Le sujet est inscrit à une étude clinique simultanée de tout traitement (médicament ou dispositif) qui pourrait affecter la fonction de continence sans l'approbation du sponsor
- Le sujet est jugé inapte à l'implantation d'une écharpe masculine ou à la participation à un protocole de recherche tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Harnais pour homme Virtue®
Appareil : Coloplast Virtue® Male Sling
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La bandelette Virtue Male est une bandelette de soutien sous-urétrale implantable à usage unique de classe II, permanente, non résorbable, indiquée pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) masculine résultant d'une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).
Le dispositif se compose d'une maille tricotée en polypropylène monofilament qui fournit une surface pour soutenir l'urètre bulbeux.
Les quatre bras sont recouverts de manchons en polyéthylène avec des sutures en polyester tressées attachées à l'extrémité des bras en maille assurant une fixation appropriée à l'introducteur pour le positionnement de la fronde.
L'introducteur à usage unique permet d'implanter à la fois les bras trans-obturateurs et les bras pré-pubiens de la fronde en filet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'incontinence
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Sécurité du dispositif caractérisée par des événements indésirables signalés
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour caractériser la sévérité de l'incontinence à différents moments
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluer la qualité de vie du patient à des moments précis
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Craig Comiter, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP008SU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .