Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtue® Male Sling Fikseringsundersøgelse

20. august 2015 opdateret af: Coloplast A/S
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​suturfiksering af Virtue® Male Sling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson mindst 18 år med en forventet forventet levetid på mere end 5 år
  • Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens (SUI) gennem sygehistorie, urodynamik og/eller fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har afsluttet post-void-rester pr. protokol inden for 6 uger før implantation
  • Forsøgspersonen har gennemført cystoskopi i henhold til protokol inden for 12 måneder før implantation
  • Forsøgspersonen har iboende sphincter-mangel på grund af en af ​​følgende: post-transurethral resektion af prostata (TURP), simpel åben prostatektomi eller radikal prostatektomi gennemført mindst 6 måneder før implantationsdatoen
  • Forsøgspersonen har fejlet mindst to ikke-invasive terapier, f.eks. bækken/Kegel-øvelser, adfærdsændring eller biofeedback i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen er villig til at få implanteret Virtue® Male Sling
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i protokollen
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den lokale etiske komité på det respektive websted

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
  • Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager defineret som dissemineret sklerose, rygmarv/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke (CVA), detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstand
  • Forsøgspersonen havde et tidligere implantat til behandling af stressurininkontinens
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for at behandle prostata- eller anden bækkenkræft inden for 6 måneder
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 6 måneder
  • Individet har aktiv urinrørs- eller blærehalsforsnævring sygdom, der kræver fortsat behandling
  • Forsøgspersonen har fremherskende tranginkontinens
  • Forsøgspersonen har en atonisk blære eller en postvoid residual (PVR) større end eller lig med 150 milliliter (mL)
  • Individet har en tilstand eller lidelse, der sandsynligvis vil kræve fremtidig transurethral procedure
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse af enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsors godkendelse
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til mandlig slyngeimplantation eller deltagelse i en forskningsprotokol som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Virtue® hanslynge
Udstyr: Coloplast Virtue® hanslynge
Enhed: Coloplast Virtue® hanslynge
Virtue Male slyngen er en klasse II engangs implanterbar suburethral, ​​permanent, ikke-absorberbar, støttesejle indiceret til kirurgisk behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) som følge af intrinsic sphincter deficiency (ISD). Enheden består af et strikket monofilament polypropylennet, som giver overfladeareal til at støtte det bulbøse urinrør. De fire arme er dækket med polyethylen-ærmer med flettede polyestersuturer fastgjort for enden af ​​mesh-armene, hvilket giver korrekt fastgørelse til introduceren til placering af sejlet. Engangsindføringen gør det muligt at implantere både trans-obturator-armene og de præ-pubikarme af mesh-slyngen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sværhedsgraden af ​​inkontinens på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere patientens livskvalitet på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Craig Comiter, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP008SU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Coloplast Virtue® hanslynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner