Virtue®-uroshihnan kiinnitystutkimus
torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Virtue® Male Slingin ompeleen kiinnityksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias miespuolinen henkilö, jonka arvioitu elinajanodote on yli 5 vuotta
- Koehenkilö on vahvistanut stressiinkontinenssin (SUI) sairaushistorian, urodynamiikan ja/tai fyysisen kokeen perusteella vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas on suorittanut kuolonjälkeisen jäännöksen protokollan mukaan 6 viikon sisällä ennen implantointia
- Potilas on suorittanut kystoskopian protokollan mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Potilaalla on sisäinen sulkijalihaksen puutos johtuen jostakin seuraavista: eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), yksinkertainen avoin eturauhasen poisto tai radikaali prostatektomia, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen implantointipäivää
- Kohde on epäonnistunut vähintään kahdessa ei-invasiivisessa hoidossa, esim. lantion/Kegel-harjoitukset, käyttäytymisen muutos tai biofeedback vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittava on halukas istuttamaan Virtue® Male Slingin
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki seurantakäynnit ja -toimenpiteet, jotka on mainittu pöytäkirjassa
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen sivuston paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia seurantavaatimuksia
- Kohdeella on aktiivinen virtsatietulehdus tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella
- Potilaalla on vakavia verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla on inkontinenssi johtuen neurogeenisistä syistä, jotka määritellään multippeliskleroosiksi, selkäytimen/aivovaurioksi, aivoverenkiertohäiriöksi (CVA), detrusorin ja ulkoisen sulkijalihaksen dyssynergiaksi, Parkinsonin taudiksi tai vastaavaksi sairaudeksi
- Koehenkilöllä oli edellinen implantti stressiinkontinenssin hoitoon
- Potilaalle on tehty säde-, kryokirurginen tai brachy-hoito eturauhasen tai muun lantion syövän hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä
- Potilaalle suoritetaan todennäköisesti sädehoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kohdeella on aktiivinen virtsaputken tai virtsarakon kaulan ahtauma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Potilaalla on hallitseva pakkoinkontinenssi
- Potilaalla on atoninen rakko tai postvoid residuaali (PVR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 millilitraa (ml)
- Potilaalla on tila tai häiriö, joka todennäköisesti vaatii tulevaa transuretraalista toimenpidettä
- Potilas on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääkettä tai laitetta), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon ilman sponsorin hyväksyntää
- Kohde katsotaan sopimattomaksi miehen rintareppuimplantaatioon tai tutkimusprotokollaan osallistumiseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtue®-uroshihna
Laite: Coloplast Virtue® Male Sling
|
Virtue Male -kantoliina on luokan II kertakäyttöinen implantoitava virtsaputken alapuolinen, pysyvä, imeytymätön tukiliina, joka on tarkoitettu miesten sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD) johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) kirurgiseen hoitoon.
Laite koostuu neulotusta monofilamenttipolypropeeniverkosta, joka tarjoaa pinta-alan sipulimainen virtsaputken tukemiseen.
Neljä vartta on peitetty polyeteenihihoilla, joissa on punotut polyesteriompeleet, jotka on kiinnitetty verkkovarsien päähän, mikä takaa oikean kiinnittymisen sisäänvientiin hihnan sijoittamista varten.
Kertakäyttöisen sisäänviennin avulla voidaan implantoida sekä verkkosilmukan trans-obturaattorivarret että häpyvarret.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssin parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Laitteen turvallisuus, jolle on tunnusomaista raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuuden karakterisoimiseksi eri ajankohtina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida potilaan elämänlaatua tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Craig Comiter, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP008SU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .