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Studio sulla fissazione dell'imbracatura maschile Virtue®

20 agosto 2015 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo studio è uno studio multicentrico che valuterà l'efficacia e la sicurezza della fissazione della sutura dell'imbracatura maschile Virtue®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio di almeno 18 anni di età con un'aspettativa di vita stimata superiore a 5 anni
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso anamnesi, urodinamica e/o esame fisico per almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha completato il residuo post-minzionale secondo il protocollo entro 6 settimane prima dell'impianto
  • Il soggetto ha completato la cistoscopia come da protocollo entro 12 mesi prima dell'impianto
  • Il soggetto ha un deficit intrinseco dello sfintere dovuto a uno dei seguenti: resezione post-transuretrale della prostata (TURP), semplice prostatectomia aperta o prostatectomia radicale completata almeno 6 mesi prima della data di impianto
  • Il soggetto ha fallito almeno due terapie non invasive, ad es. esercizi pelvici/di Kegel, modifiche comportamentali o biofeedback per almeno 6 mesi
  • Il soggetto è disposto a farsi impiantare il Virtue® Male Sling
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le visite di controllo e le procedure indicate nel protocollo
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico locale del rispettivo sito

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo di studio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento
  • Il soggetto ha gravi disturbi emorragici
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche definite come sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare (CVA), dissinergia del detrusore-sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizione simile
  • Il soggetto aveva un precedente impianto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia, criochirurgia o terapia brachiale per trattare il cancro alla prostata o altro cancro pelvico entro 6 mesi
  • È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una stenosi attiva dell'uretra o del collo vescicale che richiede un trattamento continuato
  • Il soggetto presenta incontinenza da urgenza predominante
  • Il soggetto ha una vescica atonica o un residuo postminzionale (PVR) maggiore o uguale a 150 millilitri (mL)
  • Il soggetto ha una condizione o un disturbo che potrebbe richiedere una futura procedura transuretrale
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza senza l'approvazione dello sponsor
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo all'impianto di sling maschile o alla partecipazione a un protocollo di ricerca come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fascia da uomo Virtue®
Dispositivo: Coloplast Virtue® Male Sling
Dispositivo: Imbracatura maschile Coloplast Virtue®
L'imbracatura Virtue Male è un'imbragatura di supporto impiantabile sub-uretrale, permanente, non assorbibile, monouso, di classe II, indicata per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) derivante da deficit sfinterico intrinseco (ISD). Il dispositivo è costituito da una rete in polipropilene monofilamento lavorato a maglia che fornisce un'area di superficie per sostenere l'uretra bulbosa. I quattro bracci sono ricoperti da manicotti in polietilene con suture intrecciate in poliestere fissate all'estremità dei bracci in rete che forniscono un fissaggio adeguato all'introduttore per il posizionamento del corsetto. L'introduttore monouso consente di impiantare sia i bracci trans-otturatori che i bracci prepubici dell'imbracatura in rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la gravità dell'incontinenza in vari momenti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare la qualità della vita del paziente in momenti specifici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Craig Comiter, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP008SU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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