Virtue® mannlige slyngefikseringsstudie
20. august 2015 oppdatert av: Coloplast A/S
Denne studien er en multisenterstudie som vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved suturfiksering av Virtue® Male Sling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriterier ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig forsøksperson minst 18 år med en estimert forventet levealder på mer enn 5 år
- Personen har bekreftet stressurininkontinens (SUI) gjennom medisinsk historie, urodynamikk og/eller fysisk undersøkelse i minst 6 måneder
- Pasienten har fullført post-void-rester per protokoll innen 6 uker før implantasjon
- Pasienten har fullført cystoskopi i henhold til protokoll innen 12 måneder før implantasjon
- Personen har iboende sphincter-mangel på grunn av ett av følgende: post-transurethral reseksjon av prostata (TURP), enkel åpen prostatektomi eller radikal prostatektomi utført minst 6 måneder før implantasjonsdatoen
- Pasienten har mislyktes i minst to ikke-invasive terapier, f.eks. bekken/Kegel-øvelser, atferdsendring eller biofeedback i minst 6 måneder
- Forsøkspersonen er villig til å få implantert Virtue® Male Sling
- Observanden er i stand til og villig til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer som er angitt i protokollen
- Forsøkspersonen har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den lokale etiske komiteen på det respektive nettstedet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskrav i henhold til studieprotokollen
- Personen har en aktiv urinveisinfeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet
- Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
- Personen har inkontinens på grunn av nevrogene årsaker definert som multippel sklerose, ryggmarg/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke (CVA), detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sykdom eller lignende tilstand
- Pasienten hadde et tidligere implantat for å behandle stressurininkontinens
- Personen har gjennomgått stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for å behandle prostata- eller annen bekkenkreft innen 6 måneder
- Personen vil sannsynligvis gjennomgå strålebehandling i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienten har aktiv urinrørs- eller blærehalsstrengsykdom som krever fortsatt behandling
- Faget har trangdominerende inkontinens
- Personen har en atonisk blære eller en postvoid residual (PVR) større enn eller lik 150 milliliter (mL)
- Personen har en tilstand eller lidelse som sannsynligvis vil kreve fremtidig transuretral prosedyre
- Personen er registrert i en samtidig klinisk studie av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen uten sponsors godkjenning
- Forsøkspersonen anses uegnet til implantasjon av en mannlig slynge eller deltakelse i en forskningsprotokoll som bestemt av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Virtue® hannseil
Enhet: Coloplast Virtue® hannseil
|
Virtue Male-seilet er en klasse II-engangs implanterbar suburethral, permanent, ikke-absorberbar støtteseil indisert for kirurgisk behandling av mannlig stressurininkontinens (SUI) som følge av intrinsic sphincter deficiency (ISD).
Enheten består av et strikket monofilament polypropylennett som gir overflateareal for å støtte det bulbøse urinrøret.
De fire armene er dekket med polyetylenhylser med flettede polyestersuturer festet på enden av mesh-armene som gir riktig feste til innføringen for plassering av seilet.
Engangsinnføringen gjør det mulig å implantere både trans-obturator-armene og pre-pubi-armene til nettingslyngen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av inkontinens
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerheten til enheten preget av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere alvorlighetsgraden av inkontinens på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å evaluere pasientens livskvalitet på angitte tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Craig Comiter, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP008SU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .