Estudo de Fixação Virtue® Male Sling

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade com uma expectativa de vida estimada de mais de 5 anos
• O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço (IUE) por meio de histórico médico, urodinâmica e/ou exame físico por pelo menos 6 meses
• O sujeito completou resíduo pós-miccional de acordo com o protocolo dentro de 6 semanas antes do implante
• O sujeito completou a cistoscopia de acordo com o protocolo dentro de 12 meses antes do implante
• O sujeito tem deficiência intrínseca do esfíncter devido a um dos seguintes: ressecção pós-transuretral da próstata (TURP), prostatectomia aberta simples ou prostatectomia radical concluída pelo menos 6 meses antes da data de implantação
• O sujeito falhou em pelo menos duas terapias não invasivas, por exemplo. exercícios pélvicos/Kegel, modificação comportamental ou biofeedback por pelo menos 6 meses
• O sujeito está disposto a ter o Virtue® Male Sling implantado
• O sujeito é capaz e deseja concluir todas as visitas de acompanhamento e procedimentos indicados no protocolo
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética local do respectivo local

Critério de exclusão:

• O sujeito não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
• O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou infecção ativa da pele na região da cirurgia
• O sujeito tem sérios distúrbios hemorrágicos
• O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas definidas como esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, acidente vascular cerebral (AVC), dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condição semelhante
• O sujeito tinha um implante anterior para tratar a incontinência urinária de esforço
• O sujeito foi submetido a radiação, criocirurgia ou terapia de braquiterapia para tratar câncer de próstata ou outro câncer pélvico dentro de 6 meses
• É provável que o sujeito se submeta a radioterapia nos próximos 6 meses
• O sujeito tem doença ativa de estenose uretral ou do colo da bexiga que requer tratamento contínuo
• O sujeito tem incontinência de urgência predominante
• O sujeito tem bexiga atônica ou resíduo pós-miccional (PVR) maior ou igual a 150 mililitros (mL)
• O sujeito tem uma condição ou distúrbio que provavelmente exigirá um procedimento transuretral futuro
• O sujeito está inscrito em um estudo clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência sem a aprovação do patrocinador
• O sujeito é considerado inapto para implantação de sling masculino ou participação em um protocolo de pesquisa conforme determinado pelo médico assistente