Virtue® 남성 슬링 고정 연구

포함 기준:

• 예상 수명이 5년 이상인 18세 이상의 남성 피험자
• 대상자는 병력, 요역동학 및/또는 신체 검사를 통해 최소 6개월 동안 복압성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
• 피험자는 이식 전 6주 이내에 프로토콜에 따라 배뇨 후 잔류를 완료했습니다.
• 피험자는 이식 전 12개월 이내에 프로토콜에 따라 방광경 검사를 완료했습니다.
• 대상자는 다음 중 하나로 인해 고유 괄약근 결손이 있습니다: 요도 후 전립선 절제술(TURP), 단순 개복 전립선 절제술 또는 이식일 최소 6개월 전에 완료한 근치 전립선 절제술
• 피험자는 적어도 2개의 비침습적 요법에 실패했습니다. 최소 6개월 동안 골반/케겔 운동, 행동 수정 또는 바이오피드백
• 피험자는 Virtue® 남성 슬링을 이식할 의향이 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의했으며 해당 사이트의 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없고/없거나 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
• 대상자는 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
• 피험자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
• 피험자는 다발성 경화증, 척수/뇌 손상, 뇌혈관 사고(CVA), 배뇨근-외괄약근 운동장애, 파킨슨병 또는 유사한 상태로 정의되는 신경성 원인으로 인한 요실금이 있습니다.
• 피험자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 이전에 임플란트를 이식받았습니다.
• 대상자는 6개월 이내에 전립선암 또는 기타 골반암을 치료하기 위해 방사선, 냉동수술 또는 근접 치료를 받았습니다.
• 대상자는 향후 6개월 이내에 방사선 요법을 받을 가능성이 있음
• 지속적인 치료가 필요한 활동성 요도 또는 방광 경부 협착 질환이 있는 대상자
• 피험자는 절박성 우세성 요실금이 있습니다.
• 대상자는 150밀리리터(mL) 이상의 무긴장 방광 또는 배뇨 후 잔차(PVR)를 가집니다.
• 피험자는 향후 경요도 절차가 필요할 가능성이 있는 상태 또는 장애를 가지고 있습니다.
• 피험자가 스폰서의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 대상자는 주치의가 결정한 대로 남성 슬링 이식 또는 연구 프로토콜 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.