Estudio de fijación de cabestrillo masculino Virtue®

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino de al menos 18 años de edad con una esperanza de vida estimada de más de 5 años
• El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada a través del historial médico, urodinamia y/o examen físico durante al menos 6 meses.
• El sujeto ha completado el residuo posmiccional según el protocolo dentro de las 6 semanas anteriores al implante.
• El sujeto ha completado la cistoscopia según el protocolo dentro de los 12 meses anteriores al implante.
• El sujeto tiene una deficiencia intrínseca del esfínter debido a uno de los siguientes: resección postransuretral de la próstata (RTUP), prostatectomía abierta simple o prostatectomía radical completada al menos 6 meses antes de la fecha de implantación
• El sujeto ha fallado al menos en dos terapias no invasivas, p. ejercicios pélvicos/Kegel, modificación del comportamiento o biorretroalimentación durante al menos 6 meses
• El sujeto está dispuesto a que le implanten el Virtue® Male Sling
• El sujeto es capaz y está dispuesto a completar todas las visitas y procedimientos de seguimiento indicados en el protocolo.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética local del sitio respectivo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
• El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario o una infección activa de la piel en la región de la cirugía.
• El sujeto tiene trastornos hemorrágicos graves.
• El sujeto tiene incontinencia debido a causas neurogénicas definidas como esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, accidente cerebrovascular (ACV), disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o condición similar
• El sujeto tenía un implante previo para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
• El sujeto se ha sometido a radiación, criocirugía o braquiterapia para tratar el cáncer de próstata u otro tipo de cáncer pélvico en los últimos 6 meses.
• Es probable que el sujeto se someta a radioterapia en los próximos 6 meses.
• El sujeto tiene una estenosis activa de la uretra o del cuello de la vejiga que requiere tratamiento continuo.
• El sujeto tiene incontinencia predominante de urgencia.
• El sujeto tiene una vejiga atónica o un residuo posmiccional (PVR) mayor o igual a 150 mililitros (mL)
• El sujeto tiene una condición o trastorno que probablemente requiera un futuro procedimiento transuretral.
• El sujeto está inscrito en un estudio clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia sin la aprobación del patrocinador.
• Se considera que el sujeto no es apto para la implantación de un cabestrillo masculino o para participar en un protocolo de investigación según lo determine el médico tratante.