Virtue® Male Sling Fixation Study
20 augustus 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Dit onderzoek is een onderzoek in meerdere centra waarin de werkzaamheid en veiligheid van hechtdraadfixatie van de Virtue® Sling voor Mannen wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldeden, werden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud met een geschatte levensverwachting van meer dan 5 jaar
- De proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie (SUI) bevestigd door middel van medische geschiedenis, urodynamica en/of lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden
- De proefpersoon heeft volgens het protocol binnen 6 weken voorafgaand aan de implantatie post-leegteresiduen voltooid
- De proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de implantatie cystoscopie volgens het protocol voltooid
- De patiënt heeft een intrinsieke sluitspierdeficiëntie als gevolg van een van de volgende: post-transurethrale resectie van de prostaat (TURP), eenvoudige open prostatectomie of radicale prostatectomie die ten minste 6 maanden vóór de implantatiedatum is voltooid
- De proefpersoon heeft gefaald bij ten minste twee niet-invasieve therapieën, bijv. bekken-/kegeloefeningen, gedragsverandering of biofeedback gedurende minimaal 6 maanden
- De proefpersoon is bereid om de Virtue® Male Sling te laten implanteren
- De proefpersoon is in staat en bereid om alle vervolgbezoeken en procedures uit te voeren die in het protocol zijn aangegeven
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de betreffende locatie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan of wil het toestemmingsformulier (ICF) niet ondertekenen en/of voldoen aan alle vervolgvereisten volgens het onderzoeksprotocol
- De patiënt heeft een actieve urineweginfectie of actieve huidinfectie in de regio van de operatie
- De proefpersoon heeft ernstige bloedingsstoornissen
- De patiënt heeft incontinentie als gevolg van neurogene oorzaken gedefinieerd als multiple sclerose, ruggenmerg-/hersenletsel, cerebrovasculair accident (CVA), detrusor-externe sluitspierdyssynergie, de ziekte van Parkinson of een vergelijkbare aandoening
- De proefpersoon had eerder een implantaat om stress-urine-incontinentie te behandelen
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden bestraling, cryochirurgie of brachytherapie ondergaan om prostaat- of andere bekkenkanker te behandelen
- Het onderwerp zal waarschijnlijk binnen de komende 6 maanden bestralingstherapie ondergaan
- De patiënt heeft een actieve urethrale of blaashalsvernauwing die voortdurende behandeling vereist
- De proefpersoon heeft aandrangoverheersende incontinentie
- De patiënt heeft een atonische blaas of een postvoid residu (PVR) groter dan of gelijk aan 150 milliliter (ml)
- De patiënt heeft een aandoening of aandoening die waarschijnlijk een toekomstige transurethrale procedure vereist
- De proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar een behandeling (medicijn of apparaat) die de continentiefunctie zou kunnen beïnvloeden zonder toestemming van de sponsor
- De proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor implantatie van een draagdoek of deelname aan een onderzoeksprotocol zoals vastgesteld door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Virtue® Sling voor mannen
Hulpmiddel: Coloplast Virtue® Sling voor mannen
|
De Virtue Male sling is een klasse II implanteerbare sub-urethrale, permanente, niet-resorbeerbare ondersteunende sling voor eenmalig gebruik, geïndiceerd voor de chirurgische behandeling van mannelijke stress-urine-incontinentie (SUI) als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).
Het apparaat bestaat uit een gebreid monofilament polypropyleen gaas dat een oppervlak biedt voor ondersteuning van de bolvormige urethra.
De vier armen zijn bedekt met polyethyleen hulzen met gevlochten polyester hechtdraden aan het uiteinde van de gaasarmen die zorgen voor een goede bevestiging aan de introducer voor het positioneren van de sling.
Met de introducer voor eenmalig gebruik kunnen zowel de trans-obturator-armen als de pre-pubische armen van de mesh-sling worden geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Veiligheid van het apparaat gekenmerkt door gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de ernst van incontinentie op verschillende tijdstippen te karakteriseren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Om de kwaliteit van leven van de patiënt op bepaalde tijdstippen te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Craig Comiter, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP008SU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .