Badanie mocowania zawiesi męskich Virtue®
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo mocowania szwów w procy Virtue® Male Sling.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat, którego przewidywana długość życia wynosi ponad 5 lat
- Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) na podstawie historii medycznej, badań urodynamicznych i/lub badania przedmiotowego od co najmniej 6 miesięcy
- Osobnik osiągnął pozostałości po mikcji zgodnie z protokołem w ciągu 6 tygodni przed implantacją
- Pacjent ukończył cystoskopię zgodnie z protokołem w ciągu 12 miesięcy przed implantacją
- Pacjent ma wewnętrzny niedobór zwieracza z powodu jednego z następujących: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), prosta otwarta prostatektomia lub radykalna prostatektomia zakończona co najmniej 6 miesięcy przed datą implantacji
- Osobnik nie powiódł się po co najmniej dwóch nieinwazyjnych terapiach, np. ćwiczenia miednicy / Kegla, modyfikację zachowania lub biofeedback przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent wyraża zgodę na wszczepienie Virtue® Male Sling
- Pacjent jest w stanie i chce przejść wszystkie wizyty kontrolne i procedury wskazane w protokole
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez lokalną komisję etyczną odpowiedniego ośrodka
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnić wszystkie wymagania dotyczące dalszych działań zgodnie z protokołem badania
- Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych lub aktywną infekcję skóry w okolicy operacji
- Podmiot ma poważne skazy krwotoczne
- Pacjent ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych określonych jako stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dyssynergia wypieracza-zwieracza zewnętrznego, choroba Parkinsona lub podobny stan
- Pacjent miał poprzedni implant do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
- Pacjent przeszedł radioterapię, kriochirurgię lub brachyterapię w celu leczenia raka prostaty lub innego raka miednicy w ciągu 6 miesięcy
- Osobnik prawdopodobnie zostanie poddany radioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjent ma aktywną chorobę zwężenia cewki moczowej lub szyi pęcherza moczowego wymagającą ciągłego leczenia
- Podmiot ma nietrzymanie moczu z przewagą parcia
- Pacjent ma atoniczny pęcherz lub pozostałość po mikcji (PVR) większą lub równą 150 mililitrom (ml)
- Pacjent ma stan lub zaburzenie, które prawdopodobnie będzie wymagać przyszłej procedury przezcewkowej
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania klinicznego dotyczącego dowolnego leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu bez zgody sponsora
- Pacjent zostaje uznany za niezdolnego do wszczepienia męskiego nosidła lub udziału w protokole badawczym, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chusta męska Virtue®
Urządzenie: Coloplast Virtue® Male Sling
|
Virtue Male to jednorazowa wszczepialna podcewkowa, trwała, niewchłanialna chusta podtrzymująca klasy II przeznaczona do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (WNM) wynikającego z niedoboru zwieracza wewnętrznego (ISD).
Urządzenie składa się z dzianej monofilamentowej siatki polipropylenowej, która zapewnia powierzchnię podtrzymującą bulwiastą cewkę moczową.
Cztery ramiona pokryte są rękawami polietylenowymi z plecionymi szwami poliestrowymi przymocowanymi na końcach ramion siatkowych, zapewniającymi odpowiednie mocowanie do introduktora w celu ułożenia zawiesia.
Jednorazowy introduktor umożliwia wszczepienie zarówno ramion trans-zasłonowych, jak i ramion przedłonowych nosidła siatkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu charakteryzujące się zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować nasilenie nietrzymania moczu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia pacjentów w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Craig Comiter, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP008SU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .