Virtue® Schlingenfixierungsstudie für Männer

Einschlusskriterien:

• Männliche Person im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
• Das Subjekt hat eine bestätigte Belastungsharninkontinenz (SUI) durch Anamnese, Urodynamik und/oder körperliche Untersuchung für mindestens 6 Monate
• Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Implantation die Residuen nach der Blasenentleerung gemäß Protokoll abgeschlossen
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Implantation eine Zystoskopie gemäß Protokoll abgeschlossen
• Das Subjekt hat einen intrinsischen Sphinktermangel aufgrund einer der folgenden Ursachen: posttransurethrale Resektion der Prostata (TURP), einfache offene Prostatektomie oder radikale Prostatektomie, die mindestens 6 Monate vor dem Implantationsdatum abgeschlossen wurde
• Das Subjekt hat bei mindestens zwei nicht-invasiven Therapien versagt, z. Becken-/Kegelübungen, Verhaltensmodifikation oder Biofeedback für mindestens 6 Monate
• Der Proband ist bereit, sich die Virtue® Male Sling implantieren zu lassen
• Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll angegebenen Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren durchzuführen
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung der lokalen Ethikkommission des jeweiligen Zentrums abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder alle Nachsorgeanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen
• Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion oder eine aktive Hautinfektion in der Operationsregion
• Das Subjekt hat schwere Blutgerinnungsstörungen
• Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen, definiert als Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Detrusor-externer Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Zustände
• Das Subjekt hatte zuvor ein Implantat zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz
• Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Bestrahlung, Kryochirurgie oder Brachytherapie unterzogen, um Prostata- oder anderen Beckenkrebs zu behandeln
• Das Subjekt wird sich wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Strahlentherapie unterziehen
• Das Subjekt hat eine aktive Harnröhren- oder Blasenhalsstrikturerkrankung, die eine fortgesetzte Behandlung erfordert
• Das Subjekt hat eine vorherrschende Dranginkontinenz
• Das Subjekt hat eine atonische Blase oder einen Postvoid Residual (PVR) größer oder gleich 150 Milliliter (ml)
• Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Störung, die wahrscheinlich ein zukünftiges transurethrales Verfahren erfordert
• Das Subjekt ist in eine gleichzeitig laufende klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Kontinenzfunktion ohne Zustimmung des Sponsors beeinträchtigen könnte
• Das Subjekt gilt als ungeeignet für die männliche Schlingenimplantation oder die Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, wie vom behandelnden Arzt festgelegt