Исследование фиксации мужского слинга Virtue®
20 августа 2015 г. обновлено: Coloplast A/S
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, в ходе которого будет оцениваться эффективность и безопасность фиксации швами мужского слинга Virtue®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Winter Park Urology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Urology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были зарегистрированы субъекты, удовлетворяющие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола не моложе 18 лет с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
- У субъекта подтверждено стрессовое недержание мочи (СНМ) на основании анамнеза, уродинамики и/или физического осмотра в течение не менее 6 месяцев.
- Субъект завершил остаточный период после опорожнения в соответствии с протоколом в течение 6 недель до имплантации.
- Субъект завершил цистоскопию в соответствии с протоколом в течение 12 месяцев до имплантации.
- Субъект имеет внутреннюю недостаточность сфинктера из-за одного из следующего: посттрансуретральная резекция простаты (ТУРП), простая открытая простатэктомия или радикальная простатэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до даты имплантации.
- Субъект не прошел по меньшей мере два неинвазивных метода лечения, например. тазовые упражнения/упражнения Кегеля, модификация поведения или биологическая обратная связь в течение не менее 6 месяцев
- Субъект желает имплантировать мужской слинг Virtue®.
- Субъект может и желает выполнить все последующие визиты и процедуры, указанные в протоколе.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике соответствующего центра.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает подписывать форму информированного согласия (ICF) и / или соблюдать все требования последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
- Субъект имеет активную инфекцию мочевыводящих путей или активную кожную инфекцию в области хирургического вмешательства.
- У субъекта серьезные нарушения свертываемости крови.
- Субъект имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин, определяемых как рассеянный склероз, травма спинного/мозгового мозга, нарушение мозгового кровообращения (CVA), детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или подобное состояние.
- У субъекта ранее был имплантат для лечения стрессового недержания мочи.
- Субъект прошел лучевую терапию, криохирургию или брахитерапию для лечения рака предстательной железы или другого рака органов малого таза в течение 6 месяцев.
- Субъект, вероятно, подвергнется лучевой терапии в течение следующих 6 месяцев.
- Субъект имеет активную стриктуру уретры или шейки мочевого пузыря, требующую продолжения лечения.
- Субъект имеет императивное преобладающее недержание
- Субъект имеет атонический мочевой пузырь или остаточный мочевой пузырь (PVR), превышающий или равный 150 миллилитрам (мл).
- У субъекта есть состояние или расстройство, которое может потребовать трансуретральной процедуры в будущем.
- Субъект включен в параллельное клиническое исследование любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на функцию удержания мочи, без одобрения спонсора.
- Субъект считается непригодным для имплантации мужского слинга или участия в протоколе исследования по решению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужской слинг Virtue®
Устройство: мужской слинг Coloplast Virtue®
|
Слинг Virtue Male представляет собой одноразовый имплантируемый субуретральный, постоянный, нерассасывающийся поддерживающий слинг класса II, предназначенный для хирургического лечения мужского стрессового недержания мочи (СНМ), возникающего в результате недостаточности внутреннего сфинктера (ИСД).
Устройство состоит из вязаной полипропиленовой сетки из моноволокна, которая обеспечивает площадь поверхности для поддержки луковичного отдела уретры.
Четыре рукава покрыты полиэтиленовыми рукавами с плетеными полиэфирными швами, прикрепленными к концам сетчатых рукавов, что обеспечивает надлежащее крепление к интродьюсеру для позиционирования стропы.
Одноразовый интродьюсер позволяет имплантировать как трансобтураторные, так и предлобковые рукава сетчатого слинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение недержания
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Безопасность устройства, характеризующаяся зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы охарактеризовать тяжесть недержания мочи в различные моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Для оценки качества жизни пациента в определенные моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Craig Comiter, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP008SU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .