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大剂量化疗和干细胞移植治疗对一线治疗无反应的转移性生殖细胞肿瘤患者

2013年8月9日更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

一线治疗失败的转移性生殖细胞肿瘤患者采用外周血干细胞拯救串联大剂量化疗 (HDCT)

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。自体干细胞移植可能能够替代被化疗破坏的造血细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究高剂量化疗和干细胞移植的副作用，并了解它在治疗对一线治疗没有反应的转移性生殖细胞肿瘤患者中的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

评估包含卡铂和依托泊苷 (CE) 的大剂量化疗联合自体造血干细胞移植的疗效，使用 CE 方案作为对首次治疗无反应的复发性或难治性转移性生殖细胞肿瘤患者的初始挽救治疗线治疗。
在这些患者中评估与该方案相关的毒性。
评估治疗前和治疗后可用组织患者结果的生物学相关性。

大纲：

常规剂量化疗：患者在第 1 天和第 2 天接受异环磷酰胺，然后在第 3-5 天接受顺铂和依托泊苷，在第 1-5 天接受地塞米松。患者每天接受白细胞分离术以获取干细胞。患者还在化疗完成后 48 小时开始每天一次皮下 (SC) 接受常规非格司亭 (G-CSF)，直至获得足够的干细胞收集。每 21 天重复治疗 1 或 2 个疗程。
高剂量 (HD) 化疗：患者在第 1-3 天每天接受一次 HD 卡铂和依托泊苷。每 30-40 天重复治疗 2 个疗程。
自体造血干细胞移植：患者在第 6 天（第 1-5 天 HD 化疗后）接受自体干细胞回输。然后，患者在干细胞输注完成后 6 小时开始接受一剂 pegfilgrastim SC，或在干细胞输注完成后 4 天开始接受常规非格司亭 SC，每天一次，并持续直至血细胞计数恢复。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milan、意大利、20133
    - 招聘中
    - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：39-02-2390-2532
      
      邮箱：alessandro.gianni@unimi.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

基于 INT Milan 的病理学检查，经组织学证实的生殖细胞肿瘤 (GCT)
- 转移性疾病
- 复发或难治性疾病
由于明确的 GCT 临床证据和急需开始治疗（升高的甲胎蛋白 [AFP] 或人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 具有与 GCT 一致的转移模式和高肿瘤负荷）而未进行病理诊断的 GCT 既往化疗治疗允许
可测量疾病的明确进展，包括二维成像异常或肿瘤标志物升高，在 1 线基于顺铂的化疗后，由以下任一记录：
- 新的、生长的或不可切除的病灶的肿瘤活检证明有活力的非畸胎瘤性 GCT（不允许参加本研究以进行切除有活力的 GCT 后的辅助治疗）
- 血清肿瘤标志物（HCG 或 AFP）升高或异常升高（仅乳酸脱氢酶 [LDH] 升高不构成进行性疾病）
作为一线（初始）化疗的一部分接受了 ≥ 3 和 ≤ 6 个以顺铂为基础的化疗疗程并且 ≤ 6 个以顺铂为基础的化疗疗程
允许脑转移
- 可以与顺铂、异环磷酰胺和依托泊苷方案同时进行放疗和/或手术治疗
  - 放疗不应与动员期/白细胞去除术和高剂量卡铂和依托泊苷同时进行

患者特征：

白细胞 ≥ 2,000/µL
ANC ≥ 1,500/µL
血小板计数 ≥ 100,000/µL
肌酐清除率 ≥ 50 cc/min（除非肾功能不全是由于肿瘤阻塞输尿管，在这种情况下是否合格将由主要研究者确定）
AST/ALT < 正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果由于肝转移，< ULN 的 5 倍）
总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
超声心动图射血分数≥50%
以下传染病的血清学阴性：
- 1 型和 2 型艾滋病毒
- 乙型肝炎表面抗原（活性载体）
- 丙型肝炎
- 巨细胞病毒（血清 Ag p65 ± 由主要研究者自行决定的 PCR 确认）

先前的同步治疗：

见疾病特征
从之前的手术中恢复
自上次化疗以来至少 3 周
既往未接受外周血干细胞拯救的大剂量化疗
转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
功效
结果的生物学相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

首席研究员：Alessandro M. Gianni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月29日

首先提交符合 QC 标准的