Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi, którzy nie odpowiedzieli na terapię pierwszego rzutu

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandemowa chemioterapia wysokodawkowa (HDCT) z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z przerzutowymi nowotworami zarodkowymi, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych chemioterapii w wysokich dawkach wraz z przeszczepem komórek macierzystych i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi, którzy nie zareagowali na terapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności chemioterapii wysokodawkowej zawierającej karboplatynę i etopozyd (CE) w połączeniu z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych z zastosowaniem schematu CE jako wstępnego leczenia ratunkowego u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi guzami zarodkowymi, którzy nie reagowali na pierwszą leczenie linii.
  • Aby ocenić toksyczność związaną z tym schematem u tych pacjentów.
  • Ocena biologicznych korelatów wyniku u pacjentów z dostępną tkanką przed i po leczeniu.

ZARYS:

  • Chemioterapia w konwencjonalnych dawkach: Pacjenci otrzymują ifosfamid w dniach 1 i 2, następnie cisplatynę i etopozyd w dniach 3-5 oraz deksametazon w dniach 1-5. Pacjenci codziennie poddawani są leukaferezie w celu pobrania komórek macierzystych. Pacjenci otrzymują również konwencjonalny filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) raz dziennie, począwszy od 48 godzin po zakończeniu chemioterapii, aż do uzyskania odpowiedniego pobrania komórek macierzystych. Kurację powtarza się co 21 dni przez 1 lub 2 kursy.
  • Chemioterapia wysokodawkowa (HD): Pacjenci otrzymują karboplatynę HD i etopozyd raz dziennie w dniach 1-3. Zabiegi powtarzać co 30-40 dni przez 2 kursy.
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: Pacjenci przechodzą reinfuzję autologicznych komórek macierzystych w dniu 6 (po chemioterapii HD w dniach 1-5). Następnie pacjenci otrzymują jedną dawkę pegfilgrastymu podskórnie, rozpoczynając 6 godzin po zakończeniu wlewu komórek macierzystych lub konwencjonalny filgrastym podskórnie, raz dziennie, począwszy od 4 dni po zakończeniu wlewu komórek macierzystych i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz zarodkowy (GCT) na podstawie przeglądu patologicznego w INT Mediolan

    • Choroba przerzutowa
    • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Wcześniejsza chemioterapia GCT bez rozpoznania patologicznego z powodu jednoznacznych dowodów klinicznych GCT i pilnej potrzeby rozpoczęcia terapii (podwyższona alfa-fetoproteina [AFP] lub ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG] z wzorem przerzutów zgodnym z GCT i dużą masą guza) dozwolony

  • Jednoznaczna progresja mierzalnej choroby, na którą składają się nieprawidłowości w obrazowaniu dwuwymiarowym lub podwyższone markery nowotworowe, po 1 linii chemioterapii opartej na cisplatynie, udokumentowana jednym z poniższych:

    • Biopsja guza nowych, rosnących lub nieoperacyjnych zmian wykazujących żywy GCT niebędący potworniakiem (włączenie do tego badania w celu leczenia uzupełniającego po resekcji żywego GCT jest niedozwolone)
    • Wzrastające lub nieprawidłowo podwyższone markery nowotworowe w surowicy (HCG lub AFP) (sama zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej [LDH] nie stanowi o postępującej chorobie)
  • Otrzymał ≥ 3 i ≤ 6 kursów chemioterapii opartej na cisplatynie w ramach chemioterapii pierwszego rzutu (początkowej) i ≤ 6 kursów chemioterapii opartej na cisplatynie

  • Dozwolone przerzuty do mózgu

    • Można leczyć radioterapią i/lub chirurgicznie jednocześnie z cisplatyną, ifosfamidem i etopozydem

      • Radioterapii nie należy stosować jednocześnie z fazą mobilizacji/leukaferezą oraz dużymi dawkami karboplatyny i etopozydu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • WBC ≥ 2000/µl
  • ANC ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min (chyba że dysfunkcja nerek jest spowodowana guzem blokującym moczowody, w takim przypadku kwalifikacja zostanie określona przez głównego badacza)
  • AspAT/AlAT < 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (<5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym

  • Negatywny wynik serologiczny w kierunku następujących chorób zakaźnych:

    • HIV typu 1 i 2
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (aktywne nośniki)
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Wirus cytomegalii (surowica Ag p65 ± potwierdzenie PCR według uznania głównego badacza)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Skuteczność
Biologiczne korelaty wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj