Quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con tumores metastásicos de células germinales que no han respondido a la terapia de primera línea

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor de células germinales (TCG) confirmado histológicamente basado en una revisión patológica en el INT de Milán

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad recidivante o refractaria
• Tratamiento previo de quimioterapia para GCT sin un diagnóstico patológico debido a evidencia clínica inequívoca de GCT y una necesidad urgente de iniciar la terapia (alfafetoproteína [AFP] elevada o gonadotropina coriónica humana [HCG] con patrón de metástasis compatible con GCT y alta carga tumoral) permitido

• Progresión inequívoca de la enfermedad medible, que consiste en anomalías en imágenes bidimensionales o marcadores tumorales elevados, después de 1 línea de quimioterapia basada en cisplatino, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

  • Biopsia tumoral de lesiones nuevas, en crecimiento o irresecables que demuestran TCG no teratomatoso viable (no se permite la inscripción en este estudio para tratamiento adyuvante después de la resección de TCG viable)
  • Marcadores tumorales séricos en aumento o anormalmente elevados (HCG o AFP) (el aumento de la lactato deshidrogenasa [LDH] por sí solo no constituye una enfermedad progresiva)
• Recibió ≥ 3 y ≤ 6 ciclos de quimioterapia a base de cisplatino como parte de la quimioterapia de primera línea (inicial) y ≤ 6 ciclos de quimioterapia a base de cisplatino

• Metástasis cerebrales permitidas

  • Puede tratarse con radioterapia y/o cirugía junto con un régimen de cisplatino, ifosfamida y etopósido

    • La radioterapia no debe administrarse simultáneamente con la fase de movilización/leucaféresis y carboplatino y etopósido en dosis altas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• WBC ≥ 2000/µL
• RAN ≥ 1500/µL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 cc/min (a menos que la disfunción renal se deba a un tumor que obstruye los uréteres, en cuyo caso el investigador principal determinará la elegibilidad)
• AST/ALT < 2 veces el límite superior normal (LSN) (< 5 veces el LSN si se debe a metástasis hepáticas)
• Bilirrubina total < 1,5 veces ULN
• Fracción de eyección ≥ 50% por ecocardiograma

• Serología negativa para las siguientes enfermedades infecciosas:

  • VIH tipo 1 y 2
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B (portadores activos)
  • Hepatitis C
  • Citomegalovirus (ag p65 en suero ± confirmación por PCR a discreción del investigador principal)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía previa
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia previa de dosis alta con rescate de células madre de sangre periférica
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica