Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosekjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastaserende kimcellesvulster som ikke har reagert på førstelinjebehandling

9. august 2013 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandem høydosekjemoterapi (HDCT) med perifert blodstamcelleredning for pasienter med metastaserende kimcellesvulster som svikter førstelinjebehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. En autolog stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi høydose kjemoterapi sammen med stamcelletransplantasjon og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med metastaserende kjønnscelletumorer som ikke har respondert på førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere effekten av høydose kjemoterapi som omfatter karboplatin og etoposid (CE) i kombinasjon med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved bruk av CE-regimet som initial bergingsbehandling hos pasienter med residiverende eller refraktære, metastatiske kjønnscelletumorer som ikke responderte på første- linjebehandling.
  • For å evaluere toksisiteten forbundet med dette regimet hos disse pasientene.
  • For å evaluere biologiske korrelater av utfall hos pasienter med tilgjengelig vev før og etter behandling.

OVERSIKT:

  • Konvensjonell dose kjemoterapi: Pasienter får ifosfamid på dag 1 og 2, etterfulgt av cisplatin og etoposid på dag 3-5, og deksametason på dag 1-5. Pasienter gjennomgår leukaferese daglig for stamcellehøst. Pasienter får også konvensjonell filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gang daglig fra 48 timer etter fullført kjemoterapi inntil tilstrekkelig samling av stamceller er oppnådd. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 1 eller 2 kurer.
  • Høydose (HD) kjemoterapi: Pasienter får HD-karboplatin og etoposid én gang daglig på dag 1-3. Behandlinger gjentas hver 30.-40. dag i 2 kurer.
  • Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Pasienter gjennomgår reinfusjon av autologe stamceller på dag 6 (etter HD-kjemoterapi på dag 1-5). Pasientene får deretter én dose pegfilgrastim SC som begynner 6 timer etter fullført stamcelleinfusjon eller konvensjonell filgrastim SC én gang daglig, begynner 4 dager etter fullført stamcelleinfusjon og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kimcelletumor (GCT) basert på patologisk gjennomgang ved INT Milan

    • Metastatisk sykdom
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Tidligere kjemoterapibehandling for GCT uten en patologisk diagnose på grunn av utvetydige kliniske bevis på GCT og et presserende behov for å starte terapi (forhøyet alfa-fetoprotein [AFP] eller humant koriongonadotropin [HCG] med mønster av metastaser i samsvar med GCT og høy tumorbyrde) tillatt

  • Utvetydig progresjon av målbar sykdom, bestående av abnormiteter på 2-dimensjonal avbildning eller forhøyede tumormarkører, etter 1 linje med cisplatinbasert kjemoterapi som dokumentert av ett av følgende:

    • Tumorbiopsi av nye, voksende eller ikke-opererbare lesjoner som viser levedyktig ikke-teratomatøs GCT (påmelding til denne studien for adjuvant behandling etter reseksjon av levedyktig GCT er ikke tillatt)
    • Økende eller unormalt forhøyede serumtumormarkører (HCG eller AFP) (økende laktatdehydrogenase [LDH] alene utgjør ikke progressiv sykdom)
  • Fikk ≥ 3 og ≤ 6, cisplatinbaserte kjemoterapikurs som del av førstelinje (initial) kjemoterapi og ≤ 6 cisplatinbaserte kjemoterapikurs

  • Hjernemetastaser tillatt

    • Kan behandles med strålebehandling og/eller kirurgi samtidig med cisplatin-, ifosfamid- og etoposid-regimer

      • Strålebehandling bør ikke gis samtidig med mobiliseringsfase/leukaferese og høydose karboplatin og etoposid

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WBC ≥ 2000/µL
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Kreatininclearance ≥ 50 cc/min (med mindre nyresvikt skyldes at svulsten blokkerer urinlederne, i så fall vil kvalifikasjonen bli bestemt av hovedetterforskeren)
  • ASAT/ALT < 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved ekkokardiogram

  • Negativ serologi for følgende infeksjonssykdommer:

    • HIV type 1 og 2
    • Hepatitt B overflateantigen (aktive bærere)
    • Hepatitt C
    • Cytomegalovirus (serum Ag p65 ± PCR-bekreftelse etter hovedforskers skjønn)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med perifer blodstamcelleredning
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Effektivitet
Biologiske korrelater av utfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere