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Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten Keimzelltumoren, die nicht auf die Erstlinientherapie angesprochen haben

9. August 2013 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandem-Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) mit Stammzellenrettung aus peripherem Blut für Patienten mit metastasierten Keimzelltumoren, bei denen die Erstlinienbehandlung fehlschlägt

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine körpereigene Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Stammzelltransplantation und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten Keimzelltumoren wirkt, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Carboplatin und Etoposid (CE) in Kombination mit einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung des CE-Schemas als initiale Salvage-Behandlung bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären, metastasierten Keimzelltumoren, die nicht auf Erst- Linienbehandlung.
  • Bewertung der mit diesem Regime verbundenen Toxizität bei diesen Patienten.
  • Bewertung der biologischen Korrelate des Ergebnisses bei Patienten mit verfügbarem Gewebe vor und nach der Behandlung.

UMRISS:

  • Konventionelle Chemotherapie: Die Patienten erhalten Ifosfamid an den Tagen 1 und 2, gefolgt von Cisplatin und Etoposid an den Tagen 3-5 und Dexamethason an den Tagen 1-5. Die Patienten unterziehen sich täglich einer Leukapherese zur Stammzellenentnahme. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich konventionelles Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc), beginnend 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie, bis eine ausreichende Sammlung von Stammzellen erreicht ist. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 1 oder 2 Zyklen wiederholt.
  • Hochdosierte (HD) Chemotherapie: Die Patienten erhalten HD Carboplatin und Etoposid einmal täglich an den Tagen 1-3. Die Behandlungen wiederholen sich alle 30-40 Tage für 2 Kurse.
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation: Die Patienten werden am 6. Tag (nach der HD-Chemotherapie an den Tagen 1-5) einer Reinfusion autologer Stammzellen unterzogen. Die Patienten erhalten dann beginnend 6 Stunden nach Abschluss der Stammzelleninfusion eine Dosis Pegfilgrastim s.c. oder konventionelles Filgrastim s.c. einmal täglich, beginnend 4 Tage nach Abschluss der Stammzelleninfusion und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Keimzelltumor (GCT) basierend auf pathologischer Überprüfung am INT Mailand

    • Metastatische Krankheit
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Frühere Chemotherapiebehandlung für GCT ohne pathologische Diagnose aufgrund eindeutiger klinischer Hinweise auf GCT und einer dringenden Notwendigkeit, mit der Therapie zu beginnen (erhöhtes Alpha-Fetoprotein [AFP] oder humanes Choriongonadotropin [HCG] mit Metastasierungsmuster, das mit GCT übereinstimmt, und hohe Tumorlast) erlaubt

  • Eindeutiges Fortschreiten einer messbaren Erkrankung, bestehend aus Anomalien in der zweidimensionalen Bildgebung oder erhöhten Tumormarkern, nach einer Cisplatin-basierten Chemotherapie, dokumentiert durch eines der folgenden:

    • Tumorbiopsie von neuen, wachsenden oder inoperablen Läsionen, die lebensfähige nicht-teratomatöse GCT zeigen (Einschreibung in diese Studie zur adjuvanten Behandlung nach Resektion von lebensfähigem GCT nicht erlaubt)
    • Ansteigende oder abnormal erhöhte Serum-Tumormarker (HCG oder AFP) (Anstieg der Laktatdehydrogenase [LDH] allein stellt keine fortschreitende Erkrankung dar)
  • Erhaltene ≥ 3 und ≤ 6 Cisplatin-basierte Chemotherapiekurse als Teil der Erstlinien-(Erst-)Chemotherapie und ≤ 6 Cisplatin-basierte Chemotherapiekurse

  • Hirnmetastasen erlaubt

    • Kann gleichzeitig mit Cisplatin, Ifosfamid und Etoposid mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt werden

      • Eine Strahlentherapie sollte nicht gleichzeitig mit Mobilisierungsphase/Leukapherese und hochdosiertem Carboplatin und Etoposid erfolgen

PATIENTENMERKMALE:

  • Leukozyten ≥ 2.000/µl
  • ANC ≥ 1.500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 cc/min (es sei denn, die Nierenfunktionsstörung ist auf einen Tumor zurückzuführen, der die Harnleiter verstopft, in diesem Fall wird die Eignung vom Hauptprüfarzt bestimmt)
  • AST/ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 5-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mal ULN
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Echokardiogramm

  • Negative Serologie bei folgenden Infektionskrankheiten:

    • HIV Typ 1 und 2
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (aktive Träger)
    • Hepatitis C
    • Cytomegalovirus (Serum Ag p65 ± PCR-Bestätigung nach Ermessen des Hauptforschers)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit peripherer Blutstammzellenrettung
  • Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Wirksamkeit
Biologische Korrelate des Ergebnisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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