Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandem-suurannoksinen kemoterapia (HDCT) ja perifeerisen veren kantasolujen pelastus potilaille, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia, jotka eivät ole ensilinjan hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Autologinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Karboplatiinia ja etoposidia (CE) yhdessä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa käsittävän suuriannoksisen kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä CE-hoitoa alkuperäisenä pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, metastaattisia sukusolukasvareita, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen linjakäsittely.
  • Arvioidakseen tähän hoitoon liittyvää toksisuutta näillä potilailla.
  • Arvioida tulosten biologisia korrelaatioita potilailla, joilla on käytettävissä kudosten esi- ja jälkihoito.

YHTEENVETO:

  • Perinteinen annoskemoterapia: Potilaat saavat ifosfamidia päivinä 1 ja 2, sen jälkeen sisplatiinia ja etoposidia päivinä 3–5 ja deksametasonia päivinä 1–5. Potilaille tehdään leukafereesi päivittäin kantasolujen keräämiseksi. Potilaat saavat myös tavanomaista filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa 48 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä, kunnes riittävä kantasolukeräys on saavutettu. Hoito toistetaan 21 päivän välein 1 tai 2 hoitojakson ajan.
  • Suuriannoksinen (HD) kemoterapia: Potilaat saavat HD-karboplatiinia ja etoposidia kerran päivässä päivinä 1-3. Hoidot toistetaan 30-40 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto: Potilaille tehdään autologisten kantasolujen reinfuusio päivänä 6 (HD-kemoterapian jälkeen päivinä 1-5). Tämän jälkeen potilaat saavat yhden annoksen pegfilgrastiimia SC alkaen 6 tunnin kuluttua kantasoluinfuusion päättymisestä tai tavanomaista filgrastiimi SC:tä kerran vuorokaudessa alkaen 4 päivän kuluttua kantasoluinfuusion päättymisestä ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (GCT), joka perustuu patologiseen katsauseen INT Milanossa

    • Metastaattinen sairaus
    • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Aiempi kemoterapiahoito GCT:lle ilman patologista diagnoosia, koska GCT:stä on yksiselitteisiä kliinisiä todisteita ja hoito on aloitettava kiireellisesti (kohonnut alfafetoproteiini [AFP] tai ihmisen koriongonadotropiini [HCG], jossa on GCT:n mukainen metastaasimalli ja suuri kasvainkuorma) sallittu

  • Mitattavissa olevan taudin yksiselitteinen eteneminen, joka koostuu 2-ulotteisen kuvantamisen poikkeavuuksista tai kohonneista kasvainmarkkereista yhden sisplatiinipohjaisen kemoterapian rivin jälkeen, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • Tuumoribiopsia uusista, kasvavista tai leikkaamattomista leesioista, jotka osoittavat elinkelpoista ei-teratomaattista GCT:tä (ilmoittautuminen tähän tutkimukseen adjuvanttihoitoa varten elinkelpoisen GCT:n resektion jälkeen)
    • Lisääntyvät tai epänormaalisti kohonneet seerumin kasvainmarkkerit (HCG tai AFP) (lisääntynyt laktaattidehydrogenaasi [LDH] ei yksinään tarkoita etenevää sairautta)
  • Sai ≥ 3 ja ≤ 6 sisplatiinipohjaista kemoterapiakurssia osana ensilinjan (alkuperäistä) kemoterapiaa ja ≤ 6 sisplatiinipohjaista kemoterapiakurssia

  • Aivometastaasit sallittu

    • Voidaan hoitaa sädehoidolla ja/tai leikkauksella samanaikaisesti sisplatiinin, ifosfamidin ja etoposidihoidon kanssa

      • Sädehoitoa ei tule antaa samanaikaisesti mobilisaatiovaiheen/leukafereesin ja suuriannoksisen karboplatiinin ja etoposidin kanssa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WBC ≥ 2 000/µL
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cm3/min (ellei munuaisten toimintahäiriö johdu kasvaimesta, joka tukkii virtsanjohtimia, jolloin päätutkija määrittää kelpoisuuden)
  • AST/ALT < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 5 kertaa ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin perusteella

  • Negatiivinen serologia seuraaville infektiosairauksille:

    • HIV tyypin 1 ja 2
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (aktiiviset kantajat)
    • C-hepatiitti
    • Sytomegalovirus (seerumi Ag p65 ± PCR-vahvistus päätutkijan harkinnan mukaan)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa perifeerisen veren kantasolujen pelastamiseksi
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Tehokkuus
Tuloksen biologiset korrelaatiot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa