1차 치료에 반응하지 않는 전이성 생식세포종양 환자 치료를 위한 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식

질병 특성:

• INT Milan에서 병리학적 검토를 기반으로 조직학적으로 확인된 생식 세포 종양(GCT)

  • 전이성 질환
  • 재발성 또는 불응성 질환
• GCT의 명백한 임상적 증거 및 치료 시작의 긴급한 필요성으로 인해 병리학적 진단 없이 GCT에 대한 이전 화학 요법 치료(GCT와 높은 종양 부담과 일치하는 전이 패턴을 가진 상승된 알파-태아단백[AFP] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]) 허용된

• 다음 중 하나로 기록된 시스플라틴 기반 화학 요법 1회 후 2차원 영상의 이상 또는 상승된 종양 표지자로 구성된 측정 가능한 질병의 명백한 진행:

  • 생존 가능한 비기형성 GCT를 입증하는 새로운, 성장하는 또는 절제 불가능한 병변의 종양 생검(생존 가능한 GCT 절제 후 보조 치료를 위한 이 연구 등록은 허용되지 않음)
  • 혈청 종양 표지자(HCG 또는 AFP) 증가 또는 비정상적으로 상승(젖산 탈수소효소[LDH] 단독 증가는 진행성 질환을 구성하지 않음)
• 1차(초기) 화학 요법의 일부로 3개 이상 및 6개 이하의 시스플라틴 기반 화학 요법 과정 및 6개 이하의 시스플라틴 기반 화학 요법 과정을 받았습니다.

• 뇌 전이 허용

  • 시스플라틴, 이포스파마이드 및 에토포사이드 요법과 동시에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료할 수 있음

    • 방사선 요법은 동원 단계/백혈구 성분채집술 및 고용량 카보플라틴 및 에토포사이드와 동시에 투여해서는 안 됩니다.

환자 특성:

• WBC ≥ 2,000/µL
• ANC ≥ 1,500/µL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50 cc/min(신기능 장애가 요관을 막는 종양으로 인한 것이 아닌 경우, 자격 여부는 주임 시험자가 결정함)
• AST/ALT < 정상 상한치(ULN)의 2배(간 전이로 인한 경우 ULN의 < 5배)
• 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
• 심초음파에서 박출율 ≥ 50%

• 다음 전염병에 대한 음성 혈청 검사:

  • HIV 유형 1 및 2
  • B형 간염 표면 항원(활성 운반체)
  • C 형 간염
  • Cytomegalovirus (혈청 Ag p65 ± 주요 조사관 재량에 따른 PCR 확인)

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 수술에서 회복됨
• 이전 화학 요법 이후 최소 3주
• 말초혈액 줄기세포 구조를 통한 고용량 화학요법 이전 없음
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하