Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med metastaserande könscellstumörer som inte har svarat på första linjens terapi

9 augusti 2013 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandem högdoskemoterapi (HDCT) med perifert blodstamcellsräddning för patienter med metastaserande könscellstumörer som misslyckas med första linjens behandling

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. En autolog stamcellstransplantation kan kanske ersätta blodbildande celler som förstördes av kemoterapi.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge högdos kemoterapi tillsammans med stamcellstransplantation och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med metastaserande könscellstumörer som inte har svarat på förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att utvärdera effektiviteten av högdos kemoterapi innefattande karboplatin och etoposid (CE) i kombination med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation med CE-kuren som initial räddningsbehandling hos patienter med återfall eller refraktär, metastaserande könscellstumörer som inte svarade på första- linjebehandling.
  • Att utvärdera toxiciteten förknippad med denna regim hos dessa patienter.
  • Att utvärdera biologiska korrelat av utfall hos patienter med tillgänglig vävnad före och efter behandling.

SKISSERA:

  • Kemoterapi med konventionella doser: Patienterna får ifosfamid dag 1 och 2, följt av cisplatin och etoposid dag 3-5, och dexametason dag 1-5. Patienter genomgår leukaferes dagligen för stamcellsskörd. Patienterna får även konventionell filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gång om dagen med början 48 timmar efter avslutad kemoterapi tills adekvat samling av stamceller erhålls. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 1 eller 2 kurer.
  • Högdos (HD) kemoterapi: Patienter får HD-karboplatin och etoposid en gång om dagen dag 1-3. Behandlingarna upprepas var 30-40:e dag i 2 kurser.
  • Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation: Patienter genomgår reinfusion av autologa stamceller dag 6 (efter HD-kemoterapi dag 1-5). Patienterna får sedan en dos pegfilgrastim SC med början 6 timmar efter avslutad stamcellsinfusion eller konventionell filgrastim SC en gång dagligen med början 4 dagar efter avslutad stamcellsinfusion och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad könscellstumör (GCT) baserad på patologisk granskning vid INT Milano

    • Metastaserande sjukdom
    • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Tidigare kemoterapibehandling för GCT utan patologisk diagnos på grund av otvetydiga kliniska bevis för GCT och ett akut behov av att starta terapi (förhöjt alfa-fetoprotein [AFP] eller humant koriongonadotropin [HCG] med mönster av metastaser som överensstämmer med GCT och hög tumörbörda) tillåten

  • Entydig progression av mätbar sjukdom, bestående av abnormiteter på 2-dimensionell bildbehandling eller förhöjda tumörmarkörer, efter 1 rad cisplatinbaserad kemoterapi som dokumenterats av något av följande:

    • Tumörbiopsi av nya, växande eller ooperbara lesioner som visar livsduglig icke-teratomatös GCT (registrering i denna studie för adjuvansbehandling efter resektion av livsduglig GCT är inte tillåten)
    • Ökande eller onormalt förhöjda serumtumörmarkörer (HCG eller AFP) (ökning av laktatdehydrogenas [LDH] enbart utgör inte progressiv sjukdom)
  • Fick ≥ 3 och ≤ 6, cisplatinbaserade kemoterapikurser som en del av första linjens (initial) kemoterapi och ≤ 6 cisplatinbaserade kemoterapikurser

  • Hjärnmetastaser tillåtna

    • Kan behandlas med strålbehandling och/eller operation samtidigt med cisplatin, ifosfamid och etoposid.

      • Strålbehandling ska inte ges samtidigt med mobiliseringsfas/leukaferes och högdos karboplatin och etoposid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WBC ≥ 2 000/µL
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/µL
  • Kreatininclearance ≥ 50 cc/min (såvida inte nedsatt njurfunktion beror på att tumören blockerar urinledarna, i vilket fall berättigande kommer att bestämmas av huvudutredaren)
  • ASAT/ALT < 2 gånger övre normalgräns (ULN) (< 5 gånger ULN om det beror på levermetastaser)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % med ekokardiogram

  • Negativ serologi för följande infektionssjukdomar:

    • HIV typ 1 och 2
    • Hepatit B ytantigen (aktiva bärare)
    • Hepatit C
    • Cytomegalovirus (serum Ag p65 ± PCR-bekräftelse enligt huvudforskarens bedömning)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare högdos kemoterapi med räddning av stamceller från perifert blod
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Effektivitet
Biologiska korrelat av utfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulär könscellstumör

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera