Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na terapii první linie

9. srpna 2013 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tandemová vysokodávková chemoterapie (HDCT) se záchranou kmenových buněk z periferní krve pro pacienty s metastatickými zárodečnými nádory, u kterých selhala léčba první linie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Autologní transplantace kmenových buněk může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání vysokých dávek chemoterapie spolu s transplantací kmenových buněk a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na léčbu první linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit účinnost vysokodávkované chemoterapie obsahující karboplatinu a etoposid (CE) v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk s použitím režimu CE jako počáteční záchranné léčby u pacientů s relabujícími nebo refrakterními metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na první liniová léčba.
  • Vyhodnotit toxicitu spojenou s tímto režimem u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit biologické koreláty výsledků u pacientů s dostupnou tkání před a po léčbě.

OBRYS:

  • Chemoterapie s konvenčními dávkami: Pacienti dostávají ifosfamid 1. a 2. den, následovaný cisplatinou a etoposidem 3.–5. den a dexamethasonem 1.–5. Pacienti podstupují denně leukaferézu kvůli odběru kmenových buněk. Pacienti také dostávají konvenční filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 48 hodinami po dokončení chemoterapie, dokud není získán odpovídající odběr kmenových buněk. Léčba se opakuje každých 21 dní v 1 nebo 2 cyklech.
  • Vysokodávková (HD) chemoterapie: Pacienti dostávají HD karboplatinu a etoposid jednou denně ve dnech 1.–3. Ošetření se opakuje každých 30-40 dní ve 2 cyklech.
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk: Pacienti podstupují reinfuzi autologních kmenových buněk 6. den (po HD chemoterapii 1.-5. den). Pacienti pak dostávají jednu dávku pegfilgrastimu SC počínaje 6 hodin po dokončení infuze kmenových buněk nebo konvenčního filgrastimu SC jednou denně počínaje 4 dny po dokončení infuze kmenových buněk a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený tumor ze zárodečných buněk (GCT) na základě patologického přehledu na INT Milán

    • Metastatické onemocnění
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění
  • Předchozí chemoterapeutická léčba GCT bez patologické diagnózy kvůli jednoznačným klinickým důkazům GCT a naléhavé potřebě zahájit léčbu (zvýšený alfa-fetoprotein [AFP] nebo lidský choriový gonadotropin [HCG] se vzorem metastáz odpovídajícím GCT a vysokou nádorovou zátěží) povoleno

  • Jednoznačná progrese měřitelného onemocnění sestávající z abnormalit na 2-rozměrném zobrazení nebo zvýšených nádorových markerů po 1 linii chemoterapie na bázi cisplatiny, jak je dokumentováno jedním z následujících:

    • Nádorová biopsie nových, rostoucích nebo neresekovatelných lézí prokazujících životaschopné neteratomatózní GCT (zařazení do této studie pro adjuvantní léčbu po resekci životaschopného GCT není povoleno)
    • Zvýšení nebo abnormálně zvýšené sérové ​​nádorové markery (HCG nebo AFP) (samotné zvýšení laktátdehydrogenázy [LDH] nepředstavuje progresivní onemocnění)
  • Absolvoval ≥ 3 a ≤ 6 cyklů chemoterapie na bázi cisplatiny jako součást (počáteční) chemoterapie první linie a ≤ 6 cyklů chemoterapie na bázi cisplatiny

  • Mozkové metastázy povoleny

    • Může být léčen radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem současně s režimem cisplatiny, ifosfamidu a etoposidu

      • Radioterapie by neměla být podávána současně s mobilizační fází/leukaferézou a vysokými dávkami karboplatiny a etoposidu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • WBC ≥ 2 000/µl
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
  • Clearance kreatininu ≥ 50 cc/min (pokud není renální dysfunkce způsobena nádorem obstrukce močovodů, v takovém případě bude způsobilost stanovena hlavním zkoušejícím)
  • AST/ALT < 2násobek horní hranice normálu (ULN) (< 5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami)
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu

  • Negativní sérologie pro následující infekční onemocnění:

    • HIV typu 1 a 2
    • Povrchový antigen hepatitidy B (aktivní nosiče)
    • Hepatitida C
    • Cytomegalovirus (sérový Ag p65 ± PCR potvrzení podle uvážení hlavního zkoušejícího)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie se záchranou kmenových buněk z periferní krve
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Účinnost
Biologické koreláty výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITA-MIL-INT-38-10
  • CDR0000682204 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2010-021898-36
  • EU-21054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit