Højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastaserende kimcelletumorer, der ikke har reageret på førstelinjebehandling

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet kimcelletumor (GCT) baseret på patologisk gennemgang ved INT Milano

  • Metastatisk sygdom
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
• Tidligere kemoterapibehandling for GCT uden en patologisk diagnose på grund af utvetydige kliniske beviser for GCT og et presserende behov for at starte terapi (forhøjet alfa-føtoprotein [AFP] eller humant choriongonadotropin [HCG] med mønster af metastaser i overensstemmelse med GCT og høj tumorbyrde) tilladt

• Utvetydig progression af målbar sygdom, bestående af abnormiteter på 2-dimensionel billeddannelse eller hævede tumormarkører, efter 1 linje af cisplatin-baseret kemoterapi som dokumenteret af en af ​​følgende:

  • Tumorbiopsi af nye, voksende eller ikke-operable læsioner, der viser levedygtig ikke-teratomatøs GCT (tilmelding til denne undersøgelse til adjuverende behandling efter resektion af levedygtig GCT er ikke tilladt)
  • Stigende eller unormalt forhøjede serumtumormarkører (HCG eller AFP) (øgende lactatdehydrogenase [LDH] alene udgør ikke progressiv sygdom)
• Modtaget ≥ 3 og ≤ 6, cisplatin-baserede kemoterapi-forløb som en del af førstelinje (initial) kemoterapi og ≤ 6 cisplatin-baserede kemoterapi-forløb

• Hjernemetastaser tilladt

  • Kan behandles med strålebehandling og/eller operation samtidig med cisplatin-, ifosfamid- og etoposid-regimen

    • Strålebehandling bør ikke gives samtidig med mobiliseringsfase/leukaferese og højdosis carboplatin og etoposid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WBC ≥ 2.000/µL
• ANC ≥ 1.500/µL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
• Kreatininclearance ≥ 50 cc/min (medmindre nyreinsufficiens skyldes tumor, der blokerer urinlederne, i hvilket tilfælde berettigelsen vil blive afgjort af den primære investigator)
• ASAT/ALT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN hvis det skyldes levermetastaser)
• Total bilirubin < 1,5 gange ULN
• Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram

• Negativ serologi for følgende infektionssygdomme:

  • HIV type 1 og 2
  • Hepatitis B overfladeantigen (aktive bærere)
  • Hepatitis C
  • Cytomegalovirus (serum Ag p65 ± PCR-bekræftelse efter hovedforskers skøn)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Kom sig efter tidligere operation
• Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
• Ingen tidligere højdosis kemoterapi med redning af perifere blodstamceller
• Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom