一次治療に反応しなかった転移性胚細胞腫瘍患者の治療における大量化学療法と幹細胞移植

疾患の特徴:

• INTミラノでの病理学的レビューに基づいて組織学的に確認された胚細胞腫瘍（GCT）

  • 転移性疾患
  • 再発または難治性疾患
• -GCTの明確な臨床的証拠および治療を開始する緊急の必要性による病理学的診断のないGCTに対する以前の化学療法治療（GCTと一致する転移パターンおよび高い腫瘍負荷を伴うα-フェトプロテイン[AFP]またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の上昇）許可された

• 2次元画像の異常または上昇した腫瘍マーカーからなる、測定可能な疾患の明確な進行、シスプラチンベースの化学療法の1ライン後、以下のいずれかによって記録される：

  • -生存可能な非奇形腫性GCTを示す新しい、成長中、または切除不能な病変の腫瘍生検（生存可能なGCTの切除後の補助治療のためのこの研究への登録は許可されていません）
  • 血清腫瘍マーカー（HCGまたはAFP）の上昇または異常上昇（乳酸脱水素酵素[LDH]の上昇だけでは疾患の進行とはみなされません）
• -一次（初期）化学療法の一部としてシスプラチンベースの化学療法コースを3回以上6回以下受け、シスプラチンベースの化学療法コースを6回以下受けた

• 脳転移は許容

  • シスプラチン、イホスファミド、およびエトポシドレジメンと同時に放射線療法および/または手術で治療される場合があります

    • 放射線療法は、動員期/白血球搬出療法および高用量のカルボプラチンおよびエトポシドと同時に行うべきではありません

患者の特徴:

• 白血球≧2,000/μL
• ANC≧1,500/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• クレアチニンクリアランス≧50cc/分
• AST/ALT が正常値上限の 2 倍未満 (ULN) (肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満)
• 総ビリルビン<ULNの1.5倍
• -心エコー図による駆出率≥50％

• 以下の感染症の血清学的検査が陰性：

  • HIV 1 型および 2 型
  • B型肝炎表面抗原（活動性キャリア）
  • C型肝炎
  • サイトメガロウイルス (血清Ag p65 ± 主治医の裁量によるPCR確認)

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の手術から回復した
• -以前の化学療法から少なくとも3週間
• -末梢血幹細胞レスキューを伴う以前の大量化学療法はありません
• 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下