Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия и трансплантация стволовых клеток в лечении пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток, которые не ответили на терапию первой линии

9 августа 2013 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Тандемная высокодозная химиотерапия (HDCT) со спасением стволовых клеток периферической крови для пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Аутологичная трансплантация стволовых клеток может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты высокодозной химиотерапии вместе с трансплантацией стволовых клеток, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток, которые не ответили на терапию первой линии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить эффективность высокодозной химиотерапии, включающей карбоплатин и этопозид (КЭ), в сочетании с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток с использованием схемы КЭ в качестве начальной терапии спасения у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными метастатическими герминогенными опухолями, которые не ответили на первую линейное лечение.
Оценить токсичность, связанную с этим режимом у этих пациентов.
Оценить биологические корреляты результатов у пациентов с доступными тканями до и после лечения.

КОНТУР:

Химиотерапия в обычных дозах: пациенты получают ифосфамид в дни 1 и 2, затем цисплатин и этопозид в дни 3-5 и дексаметазон в дни 1-5. Пациентам ежедневно проводят лейкаферез для забора стволовых клеток. Пациенты также получают обычный филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 48 часов после завершения химиотерапии, пока не будет получено достаточное количество стволовых клеток. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 1 или 2 курсов.
Высокодозная (ГД) химиотерапия: пациенты получают ГД карбоплатин и этопозид один раз в день в 1-3 дни. Обработки повторяют каждые 30-40 дней по 2 курса.
Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток: пациентам проводят реинфузию аутологичных стволовых клеток на 6-й день (после ГД-химиотерапии на 1-5-й день). Затем пациенты получают одну дозу пегфилграстима подкожно через 6 часов после завершения инфузии стволовых клеток или обычный филграстим подкожно один раз в день, начиная с 4 дня после завершения инфузии стволовых клеток и продолжая до восстановления показателей крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20133
    - Рекрутинг
    - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 39-02-2390-2532
      
      Электронная почта: alessandro.gianni@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная герминогенная опухоль (GCT) на основании патологического обзора в INT Milan
- Метастатическое заболевание
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
Предшествующее химиотерапевтическое лечение ГХТ без патологического диагноза из-за недвусмысленных клинических признаков ГХТ и срочной необходимости начать терапию (повышенный уровень альфа-фетопротеина [АФП] или хорионического гонадотропина человека [ХГЧ] с характером метастазов, соответствующим ГХТ, и высокой опухолевой массой) допустимый
Несомненное прогрессирование поддающегося измерению заболевания, состоящего из аномалий на двумерных изображениях или повышенных маркеров опухоли, после 1 линии химиотерапии на основе цисплатина, что подтверждается одним из следующих признаков:
- Биопсия опухоли новых, растущих или нерезектабельных поражений, демонстрирующих жизнеспособные нетератоматозные ГКО (включение в это исследование для адъювантного лечения после резекции жизнеспособных ГКО не допускается)
- Повышение или аномально повышенный уровень онкомаркеров в сыворотке крови (ХГЧ или АФП) (само по себе повышение уровня лактатдегидрогеназы [ЛДГ] не является прогрессирующим заболеванием)
Проведено ≥ 3 и ≤ 6 курсов химиотерапии на основе цисплатина в рамках химиотерапии первой линии (начальной) и ≤ 6 курсов химиотерапии на основе цисплатина
Допускаются метастазы в головной мозг
- Может лечиться лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством одновременно с цисплатином, ифосфамидом и этопозидом.
  - Лучевую терапию не следует проводить одновременно с мобилизационной фазой/лейкаферезом и высокими дозами карбоплатина и этопозида.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Лейкоциты ≥ 2000/мкл
ANC ≥ 1500/мкл
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
Клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин (если почечная дисфункция не связана с обструкцией мочеточников опухолью, в этом случае право на участие будет определяться главным исследователем)
АСТ/АЛТ < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (< 5 раз выше ВГН, если из-за метастазов в печени)
Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
Фракция выброса ≥ 50% по эхокардиограмме
Отрицательная серология для следующих инфекционных заболеваний:
- ВИЧ 1 и 2 типа
- Поверхностный антиген гепатита В (активные носители)
- Гепатит С
- Цитомегаловирус (Ag p65 в сыворотке ± подтверждение ПЦР по усмотрению главного исследователя)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Восстановился после предыдущей операции
Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии со спасением стволовых клеток периферической крови
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Эффективность
Биологические корреляты исхода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

Главный следователь: Alessandro M. Gianni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества