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癌症治疗的心脏毒性 (CCT)

2026年2月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

癌症治疗的心脏毒性：机制和预测因子

本研究的目的是确定机械生物标志物（包括 Neuregulin-1Beta）和心脏功能的新型超声心动图测量在预测癌症治疗心脏毒性事件风险中的临床意义。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

总体研究目标是：

  1. 确定循环标志物之间的纵向关系，例如神经调节蛋白 (NRG)-1Beta 水平和暴露于蒽环类药物、曲妥珠单抗或两种药物组合的患者心血管不良结局的事件风险。 我们假设 NRG-1Beta 的持续增加表明暴露于化疗药物后心脏压力增加，预示着心功能不全和心力衰竭的风险增加。
  2. 研究感兴趣通路中的单核苷酸多态性 (SNP)/单倍型变异，例如神经调节蛋白/表皮生长因子 (ErbB) 信号通路，对不良心血管结局事件风险的影响。 我们假设将存在与事件心血管结果相关的 SNP/单倍型变异。
  3. 确定新的超声心动图测量值（例如应变和应变率）与暴露于蒽环类药物、曲妥珠单抗或两种药物组合的患者的心功能不全事件之间的纵向关系。 我们假设应变和应变率的早期下降预示着未来心功能不全和心力衰竭的风险增加。
  4. 探索 NRG-1Beta 水平等生物标志物的变化以及与新的心功能超声心动图测量方法的关系。
  5. 创建一个生物样本库，作为未来新生物标志物和遗传学中其他问题的资源。
  6. 确定癌症治疗心脏毒性的长期影响，方法是在患者接受癌症治疗后每年随访 5 年，并可选择延长至额外 5 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有乳腺癌的受试者将在化疗开始前进入队列，并在化疗开始后的前约 15 个月内在基线和定期间隔进行评估。 患者将在癌症治疗开始后的 2 年、3 年、5 年、7 年、9 年、11 年、13 年和 15 年进行研究访问。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • HER-2 阳性乳腺癌指定接受曲妥珠单抗化疗，有或没有先前暴露于基于蒽环类药物的化疗
  • 指定接受含蒽环类方案治疗的非 HER-2 阳性乳腺癌

排除标准：

  • 左心室射血分数低于 50% 的既往心肌病。
  • 曲妥珠单抗或蒽环类化疗的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
分组 2
亚组 2 代表将仅接受曲妥珠单抗治疗
诊断测试：超声心动图
化疗前，蒽环类药物前后，曲妥珠单抗治疗期间每 6 周一次，每年一次，最多 10 年。
其他：采血
在第一次化疗时抽取，并在治疗期间定期抽取（具体时间表因临床订购的治疗计划而异），然后每年一次，最多 10 年。 血液被储存起来用于未来的生物标志物测试。
其他：症状问卷
调查在第一次化疗时收集，在治疗期间定期收集（确切的时间表由临床订购的治疗方案确定），每年一次，持续长达 10 年。
分组 1
亚组 1 是仅接受蒽环类药物治疗的患者。
诊断测试：超声心动图
化疗前，蒽环类药物前后，曲妥珠单抗治疗期间每 6 周一次，每年一次，最多 10 年。
其他：采血
在第一次化疗时抽取，并在治疗期间定期抽取（具体时间表因临床订购的治疗计划而异），然后每年一次，最多 10 年。 血液被储存起来用于未来的生物标志物测试。
其他：症状问卷
调查在第一次化疗时收集，在治疗期间定期收集（确切的时间表由临床订购的治疗方案确定），每年一次，持续长达 10 年。
第 3 小组
亚组 3 是将接受曲妥珠单抗联合蒽环类药物治疗的患者。
诊断测试：超声心动图
化疗前，蒽环类药物前后，曲妥珠单抗治疗期间每 6 周一次，每年一次，最多 10 年。
其他：采血
在第一次化疗时抽取，并在治疗期间定期抽取（具体时间表因临床订购的治疗计划而异），然后每年一次，最多 10 年。 血液被储存起来用于未来的生物标志物测试。
其他：症状问卷
调查在第一次化疗时收集，在治疗期间定期收集（确切的时间表由临床订购的治疗方案确定），每年一次，持续长达 10 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏功能障碍或心力衰竭的体征或症状
大体时间：15年
心脏功能障碍。 根据心脏审查和评估委员会 (CREC) 标准定义为 LVEF 下降 10% 至低于 55% 且无体征或症状
15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：15年
化疗过程中 LVEF 的变化；超声心动图的舒张功能不全事件；任何不良心血管结局事件（心律失常、心力衰竭、收缩功能障碍或回声舒张功能障碍）的联合终点
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Bonnie Ky, MD、Abramson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月1日

初级完成 (估计的)

2037年4月1日

研究完成 (估计的)

2037年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月29日

首次发布 (估计的)

2010年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 09110

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