- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01173341
Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer (CCT)
9 de abril de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer: mecanismos y predictores
El objetivo de este estudio es definir la importancia clínica de los biomarcadores mecánicos (incluida la neurregulina-1beta) y las medidas ecocardiográficas novedosas de la función cardíaca para predecir el riesgo incidente de cardiotoxicidad en el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales del estudio son:
- Determinar las relaciones longitudinales entre los marcadores circulantes, como los niveles de neurregulina (NRG)-1Beta y el riesgo incidente de resultados cardiovasculares adversos en pacientes expuestos a antraciclina, trastuzumab o una combinación de los dos agentes. Nuestra hipótesis es que un aumento sostenido de NRG-1Beta, indicativo de un mayor estrés cardíaco con la exposición a agentes quimioterapéuticos, predice un mayor riesgo de disfunción cardíaca e insuficiencia cardíaca.
- Estudiar la variación del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP)/haplotipo en vías de interés, como la vía de señalización de neurregulina/factor de crecimiento epidérmico (ErbB), sobre el riesgo incidente de resultados cardiovasculares adversos. Presumimos que habrá variaciones de SNP/haplotipos que se asocian con resultados cardiovasculares incidentes.
- Determinar las relaciones longitudinales entre nuevas medidas ecocardiográficas, como la tensión y la tasa de tensión y la disfunción cardíaca incidente en pacientes expuestos a antraciclina, trastuzumab o una combinación de los dos agentes. Presumimos que las disminuciones tempranas en la tensión y la tasa de tensión predicen un mayor riesgo de disfunción cardíaca e insuficiencia cardíaca en el futuro.
- Explorar los cambios en biomarcadores como los niveles de NRG-1Beta y las relaciones con nuevas medidas ecocardiográficas de la función cardíaca.
- Crear un biobanco como recurso futuro para preguntas adicionales en nuevos biomarcadores y genética.
- Determinar los efectos a largo plazo de la cardiotoxicidad de la terapia del cáncer mediante el seguimiento de los pacientes anualmente durante 5 años después de su exposición a la terapia del cáncer, con la opción de extender hasta 5 años adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos con cáncer de mama ingresarán a la cohorte antes del inicio de la quimioterapia y serán evaluados al inicio ya intervalos regulares durante los primeros 15 meses aproximadamente después de que se inicie la quimioterapia.
Los pacientes tendrán visitas de estudio a los 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 9 años, 11 años, 13 años y 15 años después del inicio de la terapia contra el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cáncer de mama HER-2 positivo designado para recibir quimioterapia con trastuzumab con o sin exposición previa a quimioterapia basada en antraciclinas
- Cáncer de mama no HER-2 positivo designado para recibir tratamiento con un régimen que contiene antraciclinas
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía preexistente con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %.
- Otras contraindicaciones para trastuzumab o quimioterapia con antraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Subgrupo 2
El subgrupo 2 representa que solo se someterá a la terapia con trastuzumab
|
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años.
La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.
|
Subgrupo 1
El subgrupo 1 son pacientes tratados solo con antraciclina.
|
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años.
La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.
|
Subgrupo 3
El subgrupo 3 son pacientes que se someterán a terapia con trastuzumab con antraciclinas.
|
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años.
La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción cardíaca o signos o síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 años
|
Disfunción cardíaca.
como se define de acuerdo con los criterios del Comité de Evaluación y Revisión Cardíaca (CREC) como una disminución en la FEVI del 10 % a menos del 55 % sin signos ni síntomas
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) cuantificada
Periodo de tiempo: 15 años
|
Cambio en la FEVI durante el transcurso de la quimioterapia; disfunción diastólica incidente por ecocardiografía; el criterio de valoración combinado de cualquier resultado cardiovascular adverso incidente (arritmia, insuficiencia cardíaca, disfunción sistólica o disfunción diastólica por eco)
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 09110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos