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Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer (CCT)

9 de abril de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer: mecanismos y predictores

El objetivo de este estudio es definir la importancia clínica de los biomarcadores mecánicos (incluida la neurregulina-1beta) y las medidas ecocardiográficas novedosas de la función cardíaca para predecir el riesgo incidente de cardiotoxicidad en el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos generales del estudio son:

  1. Determinar las relaciones longitudinales entre los marcadores circulantes, como los niveles de neurregulina (NRG)-1Beta y el riesgo incidente de resultados cardiovasculares adversos en pacientes expuestos a antraciclina, trastuzumab o una combinación de los dos agentes. Nuestra hipótesis es que un aumento sostenido de NRG-1Beta, indicativo de un mayor estrés cardíaco con la exposición a agentes quimioterapéuticos, predice un mayor riesgo de disfunción cardíaca e insuficiencia cardíaca.
  2. Estudiar la variación del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP)/haplotipo en vías de interés, como la vía de señalización de neurregulina/factor de crecimiento epidérmico (ErbB), sobre el riesgo incidente de resultados cardiovasculares adversos. Presumimos que habrá variaciones de SNP/haplotipos que se asocian con resultados cardiovasculares incidentes.
  3. Determinar las relaciones longitudinales entre nuevas medidas ecocardiográficas, como la tensión y la tasa de tensión y la disfunción cardíaca incidente en pacientes expuestos a antraciclina, trastuzumab o una combinación de los dos agentes. Presumimos que las disminuciones tempranas en la tensión y la tasa de tensión predicen un mayor riesgo de disfunción cardíaca e insuficiencia cardíaca en el futuro.
  4. Explorar los cambios en biomarcadores como los niveles de NRG-1Beta y las relaciones con nuevas medidas ecocardiográficas de la función cardíaca.
  5. Crear un biobanco como recurso futuro para preguntas adicionales en nuevos biomarcadores y genética.
  6. Determinar los efectos a largo plazo de la cardiotoxicidad de la terapia del cáncer mediante el seguimiento de los pacientes anualmente durante 5 años después de su exposición a la terapia del cáncer, con la opción de extender hasta 5 años adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con cáncer de mama ingresarán a la cohorte antes del inicio de la quimioterapia y serán evaluados al inicio ya intervalos regulares durante los primeros 15 meses aproximadamente después de que se inicie la quimioterapia. Los pacientes tendrán visitas de estudio a los 2 años, 3 años, 5 años, 7 años, 9 años, 11 años, 13 años y 15 años después del inicio de la terapia contra el cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cáncer de mama HER-2 positivo designado para recibir quimioterapia con trastuzumab con o sin exposición previa a quimioterapia basada en antraciclinas
  • Cáncer de mama no HER-2 positivo designado para recibir tratamiento con un régimen que contiene antraciclinas

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía preexistente con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %.
  • Otras contraindicaciones para trastuzumab o quimioterapia con antraciclinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Subgrupo 2
El subgrupo 2 representa que solo se someterá a la terapia con trastuzumab
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años. La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.
Subgrupo 1
El subgrupo 1 son pacientes tratados solo con antraciclina.
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años. La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.
Subgrupo 3
El subgrupo 3 son pacientes que se someterán a terapia con trastuzumab con antraciclinas.
Antes de la quimioterapia, antes y después de las antraciclinas, cada 6 semanas durante trastuzumab y anualmente hasta por 10 años.
Extraído en el primer tratamiento de quimioterapia y periódicamente durante el tratamiento (el cronograma exacto varía según el plan de tratamiento ordenado clínicamente), luego anualmente hasta por 10 años. La sangre se almacena para futuras pruebas de biomarcadores.
Encuesta recopilada en la primera quimioterapia, periódicamente durante la terapia (programa exacto determinado por el régimen de tratamiento ordenado clínicamente) y anualmente hasta por 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cardíaca o signos o síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 años
Disfunción cardíaca. como se define de acuerdo con los criterios del Comité de Evaluación y Revisión Cardíaca (CREC) como una disminución en la FEVI del 10 % a menos del 55 % sin signos ni síntomas
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) cuantificada
Periodo de tiempo: 15 años
Cambio en la FEVI durante el transcurso de la quimioterapia; disfunción diastólica incidente por ecocardiografía; el criterio de valoración combinado de cualquier resultado cardiovascular adverso incidente (arritmia, insuficiencia cardíaca, disfunción sistólica o disfunción diastólica por eco)
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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